GSK recibe la aprobación europea para Duodart® contra la hiperplasia benigna de próstata

Duodart® de GlaxoSmithKline, una combinación a dosis fija (CDF) de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), ha recibido la aprobación en Europa a través de un procedimiento de registro descentralizado con la actuación de Alemania como estado miembro de referencia. Duodart está indicado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) de moderados a graves y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y cirugía en los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.
"Dados los probados beneficios de estos dos medicamentos y el beneficio significativo demostrado de su uso combinado, GSK desarrolló este nuevo medicamento de combinación a dosis fija para proporcionar a los pacientes y a los médicos un tratamiento conveniente, que se administra una vez al día y reduce el impacto de los molestos síntomas y el riesgo de potenciales complicaciones y cirugía relacionada con esta enfermedad frecuente", ha señalado Eddie Gray, Presidente de GSK Pharmaceuticals Europe. "Estos son los factores que crean incertidumbre y ansiedad a muchos hombres y que también pueden dar lugar a costes adicionales no planificados para los proveedores de atención sanitaria".
La documentación presentada para la autorización de dutasterida y tamsulosina CDF se basó en los resultados del estudio CombAT.
CombAT demostró que la combinación de dutasterida y tamsulosina ofrece a los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves:
-Mejoría significativamente superior y mantenida de los síntomas en comparación con la medicación prescrita más frecuentemente, el alfabloqueante tamsulosina a partir de los nueve meses.
-Mejoría de los síntomas tan rápida como con la monoterapia con tamsulosina que se mantiene durante 4 años.
-Una reducción del riesgo de las complicaciones de la HBP – RAO y cirugía relacionada con la HBP frente a la monoterapia con tamsulosina del 66%** (p<0,001) y del 20% frente a dutasterida (p=ns) a los 4 años.
* Se ha demostrado la bioequivalencia entre la combinación a dosis fija y la combinación libre.
** La tamsulosina no está indicada para reducir el riesgo de RAO o de cirugía relacionada con la HBP.
La terapia de combinación fue, por regla general, bien tolerada y la mayoría de los efectos adversos relacionados con el fármaco recogidos fueron los mismos que los ya descritos en los perfiles de seguridad de los dos medicamentos, siendo la disfunción eréctil y los trastornos de la eyaculación los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el fármaco. No hubo diferencia en cuanto a los eventos cardiovasculares en general entre los grupos de tratamiento, aunque la incidencia de insuficiencia cardiaca observada fue superior en la terapia de combinación (0,9%) que en la monoterapia con tamsulosina (0,6%) y en la monoterapia con dutasterida (0,2%).
No se ha establecido relación causal entre dutasterida (sola o en combinación con un alfabloqueante) y la insuficiencia cardiaca.