GSK recibe la autorización de la EMEA para la comercialización de PAZOPANIB en Europa

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional para la comercialización de pazopanib para el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado y en pacientes con enfermedad avanzada que hayan recibido tratamiento previo con citoquinas. Como parte de esta autorización condicional de pazopanib, GSK deberá proporcionar datos de los estudios clínicos en curso.
La agencia americana del medicamento (FDA) aprobó el uso de pazopanib en esta patología en octubre de 2009.
La autorización de comercialización se basa en datos de un estudio pivotal doble ciego Fase III con 435 pacientes con cáncer de células renales avanzado, que no habían recibido tratamiento previamente para enfermedad avanzada ó que habían recibido terapia previa con citoquinas.
Los resultados demostraron que pazopanib mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad frente a placebo, independientemente de que hubieran recibido o no terapia previa con citoquinas. En la población global de tratamiento, los pacientes que recibieron pazopanib experimentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 9,2 meses, frente a los 4,2 meses del grupo placebo. Los pacientes sin tratamiento previo que recibieron pazopanib presentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, frente a los 2,8 meses con placebo. Además, los pacientes que habían recibido previamente una terapia con citoquinas lograron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 7,4 meses con pazopanib, frente a los 4,2 meses con placebo1.
La mayoría de los efectos secundarios observados en el ensayo fueron leves a moderados y los más comunes (con una incidencia del 20% o superior) fueron diarrea, hipertensión, cambios de color del pelo, náusea, anorexia y vómitos. Los efectos secundarios más comunes de grado 3 ó 4 (con una incidencia superior al 2%) fueron diarrea (4%), hipertensión (4%) y astenia (3%)1.