Halaven(TM) (Eribulina) de Eisai recibe opinión favorable del CHMP para su uso en el cáncer de mama metastásico

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha dado hoy su opinión favorable para el uso de Halavan de Eisai Europe Ltd. como monoterapia indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, que han empeorado tras al menos dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debía incluir una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no eran aptas para estos tratamientos.
La presentación del registro al CHMP estaba respaldada por los resultados del estudio global de fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) versus Eribulin E7389), que demostró un aumento de la supervivencia global (SG) de 2,7 meses en las pacientes tratadas con eribulina en comparación con las que recibieron un tratamiento elegido por el médico (13,2 meses versus 10,5 meses, cociente de riesgo = 0,805, p nominal = 0,014). Ésta es la primera vez que una monoterapia proporciona aumentos estadísticamente significativos de la supervivencia global en pacientes con CMM tratadas previamente con una antraciclina y un taxano en esta población de pacientes ha dicho el Dr. Chris Twelves, investigador jefe del estudio EMBRACE y profesor de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología en la Universidad de Leeds y en el Hospital Universitario St. James (Leeds, Reino Unido).
"Ésta es una noticia muy positiva para las mujeres sometidas a un tratamiento previo contra el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado" ha añadido el profesor Gordon McVie, asesor del Instituto Europeo de Oncología de Milán.
Halaven, un nuevo tipo de quimioterapia, es un fármaco no taxano que inhibe el movimiento de los microtúbulos y que pertenece a las halicondrinas, una clase de agentes antineoplásicos. Es un análogo sintético, estructuralmente simplificado, de la halicondrina B, un producto natural aislado a partir de la esponja marina Halichondria okadai.
Si obtiene la autorización de comercialización de la Comisión Europea, la intención de Eisai es que la Halaven esté disponible en toda Europa. Este fármaco fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2010 y otras solicitudes están actualmente en curso en Japón, Canadá, Singapur y Suiza. El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Reino Unido ha propuesto una evaluación individualizada de la Halaven (Single Technology Appraisal,(STA) en su Wave ha dicho Uday Bose, Director de Atención Institucional de Eisai Europe Ltd.