Merck tiene previsto producir y suministrar viales de la vacuna candidata a partir de la sustancia farmacológica en investigación existente a IAVI para complementar el programa de desarrollo de la vacuna contra el SUDV que está en marcha. La vacuna en investigación que se está produciendo se basa en la misma plataforma de vectores virales del virus de la estomatitis vesicular (VSV) que se utiliza en ERVEBO®, la vacuna altamente eficaz de Merck contra el ebolavirus del Zaire (EBOV) en una sola dosis que ha obtenido la aprobación reglamentaria de la FDA de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una serie de autoridades reguladoras en África.
IAVI y Merck han mantenido conversaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) y otras partes interesadas en relación con la posible producción y suministro de dosis de la vacuna experimental contra el SUDV para ayudar a respaldar los esfuerzos de la OMS por llevar a cabo un ensayo clínico de las vacunas candidatas en Uganda, en colaboración con el Gobierno de ese país.
Mark Feinberg, M.D., Ph.D., presidente y director general de IAVI, dijo: "Estamos agradecidos a Merck por suministrar el material de la vacuna, y esperamos la oportunidad de demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna para estar preparados para futuros brotes de SUDV, así como el brote de SUDV en Uganda si no se contiene rápidamente con medidas de salud pública solamente. La respuesta a los brotes es más eficaz para contener la propagación de la enfermedad cuando las contramedidas funcionan rápidamente, y tenemos la esperanza de que esta vacuna de una sola dosis, que probablemente genere una rápida respuesta inmunitaria, sea una parte fundamental de los esfuerzos de contención del virus de Sudán en el futuro."
"Estamos orgullosos de colaborar con IAVI en apoyo de la respuesta de la Organización Mundial de la Salud para hacer frente al brote de ébola de Sudán en Uganda", dijo Beth-Ann Coller, directora ejecutiva de Vacunas de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories. "Nos estamos moviendo con urgencia para preparar estos viales y donarlos a IAVI tan pronto como sea posible para ayudar a apoyar los esfuerzos de la OMS y el pueblo de Uganda mientras lidian con este brote".
Todavía se están definiendo los calendarios de producción y las cantidades. Basándose en las cantidades de sustancia farmacéutica a granel disponibles y en los planes actuales, Merck espera poder entregar aproximadamente 55.000 dosis para finales de año. IAVI está trabajando activamente para acelerar la fabricación de dosis adicionales de la vacuna VSV-SUDV de IAVI en caso de que sean necesarias. El número de dosis proporcionadas por Merck debería ser suficiente para llevar a cabo la fase I y los estudios de eficacia, así como para la respuesta de salud pública en caso de que el brote en Uganda continúe o se extienda y en caso de que la vacuna demuestre ser segura y eficaz.
IAVI actuará como promotor y patrocinador reglamentario y será responsable de todos los aspectos del futuro desarrollo de la vacuna candidata.
Hasta la fecha no se ha aprobado ninguna vacuna contra el SUDV, y las vacunas y tratamientos existentes contra el EBOV no son eficaces contra el SUDV. En medio del actual brote de la enfermedad del SUDV, garantizar la evaluación de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas candidatas prometedoras podría permitir la creación de reservas de vacunas para su uso en futuros brotes.
El virus de la estomatitis vesicular es el vector en el que se basa ERVEBO®, así como la cartera de candidatos a vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes de IAVI. Entre ellas se encuentra la vacuna candidata contra el SUDV, apoyada por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.; una vacuna contra el SUDV. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.; una vacuna contra el virus de la fiebre de Lassa, actualmente en fase I de ensayo y apoyada por la Coalición para la Preparación de Epidemias (CEPI) y la Asociación de Ensayos Clínicos de Países Europeos y en Desarrollo (EDCTP); una vacuna contra el virus de Marburgo apoyada por la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA) del Departamento de Defensa de EE.UU. (DOD) y BARDA; y una vacuna intranasal contra el SARS-CoV-2 apoyada por el Ministerio de Finanzas de Japón. El VSV es un virus animal inofensivo; en la plataforma de la vacuna, está diseñado para codificar una proteína de superficie de un patógeno objetivo -en este caso, el SUDV- que estimula una respuesta inmunitaria.
IAVI posee una licencia no exclusiva de los candidatos a vacuna contra el VSV de la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC). El vector fue desarrollado por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la PHAC.
Acerca de IAVI
IAVI es una organización de investigación científica sin ánimo de lucro que se dedica a abordar retos sanitarios mundiales urgentes e insatisfechos, como el VIH, la tuberculosis y las enfermedades infecciosas emergentes. Su misión es convertir los descubrimientos científicos en soluciones de salud pública asequibles y accesibles a nivel mundial. Más información en iavi.org.
Entre los financiadores que han hecho posible el desarrollo de las candidatas a vacunas con vector VSV de IAVI se encuentran la Fundación Bill y Melinda Gates; el Gobierno de Canadá; el Ministerio de Asuntos Exteriores de Dinamarca; el Gobierno de Japón; el Ministerio de Asuntos Exteriores de Irlanda; el Ministerio de Asuntos Exteriores de los Países Bajos; la Agencia Noruega de Cooperación al Desarrollo; el Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido; los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos; y el generoso apoyo del pueblo estadounidense de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).
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