Ingrediente de Tecfidera relacionado con la infección del cerebro en pacientes con psoriasis

Ingrediente de Tecfidera relacionado con la infección del cerebro en pacientes con psoriasis

Una importante revista médica publicó dos informes de casos que detallan casos de una infección cerebral poco frecuente en los pacientes que toman una terapia que incluye el ingrediente activo que se encuentra en Biogen Idec Inc. ‘s (BIIB) para la esclerosis múltiple, Tecfidera.

Los incidentes, publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine, se han comunicado previamente a los inversores y los reguladores estadounidenses y europeos. Sin embargo, la publicación de alto perfil se produce tan sólo tres semanas después de que la droga fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y como Biogen busca persuadir a los médicos ya los pacientes a elegir el medicamento de entre sus muchos competidores.

“Esta es la información que ha estado en el dominio público desde hace algún tiempo”, dijo Doug Williams, Biogen vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo. ”Los reguladores de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han sido conscientes de estos casos durante todo el proceso de revisión de Tecfidera.”

Los dos incidentes involucran a pacientes europeos diagnosticados con psoriasis, la enfermedad severa de la piel. Un paciente en Alemania desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP, después de tomar el medicamento FUMADERM Biogen, que incluye el ingrediente activo de Tecfidera, fumarato de dimetilo, entre otros tres ingredientes.

En los Países Bajos, un paciente con psoriasis desarrolla PML después de tomar una combinación de fumarato de dimetilo y otro ingrediente fabricado por una farmacia de composición.

PML es un efecto secundario raro pero a menudo mortal que se produce en pacientes con sistemas inmunes debilitados. Se encontró que ambos pacientes tenían lymphocytopenia desarrollado, o células blancas de la sangre anormalmente bajos. La condición es a la vez un efecto secundario de Tecfidera y una de las varias causas conocidas de LMP.

Otra de las terapias múltiples esclerosis, Tysabri de Biogen, fue descubierto para causar PML en algunos pacientes y se recordó brevemente en el mercado en 2005. La droga fue llevado de nuevo al mercado al año siguiente con un aumento de las medidas de seguridad y se ha convertido en una droga popular entre muchos pacientes.

Etiqueta de seguridad de Tecfidera recomienda analíticas en  los pacientes tienen sus glóbulos bajos dentro de los seis meses de la primera vez que recibe el tratamiento y luego una vez al año a partir de entonces. Antes de su aprobación, sin embargo, algunos médicos han pedido que los pacientes que recibieron el fármaco, tener pruebas de sangre más regulares para capturar signos de PML temprano.

En una respuesta que también fue publicado en el New England Journal of Medicine, Biogen señaló que el caso de Holanda participó versión de una farmacia compuesto de FUMADERM, que se considera el uso no aprobado, y que el caso de que Alemania participa una droga químicamente diferenciadas que Tecfidera y participan un paciente que no habían sido diagnosticados con esclerosis múltiple.

En los ensayos clínicos con más de 3.600 pacientes, se les ha diagnosticado ningún caso de PML, dijo Williams.

Incluyendo los dos reportes de casos publicados el miércoles, un total de cuatro pacientes que han sido diagnosticados con PML desde FUMADERM fue homologado en Alemania a mediados de la década de 1990 para la psoriasis, dijo Biogen. Sin embargo, en dos de los casos, los pacientes tenían factores de riesgo para desarrollar la condición. Biogen ha dicho en el pasado que la tasa de LMP es consistente con lo que la literatura médica espera que para los pacientes con enfermedades autoinmunes tales como la psoriasis.