invendo medical anuncia el permiso 510(k) de la FDA para el sistema de colonoscopía de avance asistido y un solo uso

invendo medical ha anunciado hoy que la compañía ha recibido el permiso 510(k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el nuevo sistema de colonoscopía de la compañía C20(TM), incluyendo el colonoscopio de un solo uso SC20(TM).
invendoscope(TM) SC20 cuenta con varias características que son nuevas dentro del campo de la colonoscopía:
- Se trata de un colonoscopio de un solo uso con canal funcional
- No se avanza ni se empuja, sino que utiliza una tecnología de impulse ayudada por ordenador
- Todas las funciones colonoscópicas se realizan usando un instrumento de mano y
- Reduce las fuerzas en la pared del colon
Un ensayo clínico realizado con el colonoscopio de la compañía ha proporcionado unos resultados convincentes, con una tasa de intubación cecal de un >98% y lesiones detectadas en el 41% de los pacientes controlados. No se observador efectos secundarios relacionados con el instrumento durante el ensayo.
El sistema de colonoscopio C20(TM) ya ha recibido la Marca CE en Europa.
"Estamos muy orgullosos de haber conseguido el logro más destacado en la historia de nuestra compañía hasta el momento", explicó Berthold Hackl, consejero delegado de invendo medical. "Estamos tremendamente ilusionados de llevar este nuevo sistema de colonoscopía al mercado de Estados Unidos. Creemos que el sistema de invendo reduce la carga asociada a los actuales sistemas convencionales, y esto podría ayudar a mejorar las tasas de compatibilidad de colonoscopía, uno de los principales factores que afectan a la incidencia futura del cáncer colorectal".
**Acerca de invendo medical - http://www.invendo-medical.com
Con sede en Nueva York, Estados Unidos, y Kissing (cerca de Munich), Alemania, invendo medical es un destacado desarrollador de productos de endoscopía desechables en el campo de la gastroenterología que son higiénicamente seguros y que emplean tecnología avanzada ayudada por ordenador "sin empuje manual".