Revolucionaria terapia israelí contra la ELA recibe aprobación de la FDA para ensayos clínicos de fase 3.
BrainStorm Cell Therapeutics, de Petah Tikva, está reclutando voluntarios americanos para un estudio clínico de Fase 3 de su tratamiento con células madre NurOwn destinado a detener la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
El anuncio se hizo en un seminario web para pacientes la semana pasada.
La plataforma NurOwn surgió de una técnica desarrollada en la Universidad de Tel Aviv para el crecimiento y la mejora de las células madre recolectadas a partir de la propia médula ósea de los pacientes. Las células mejoradas, inyectadas mediante punción lumbar, segregan niveles elevados de factores de crecimiento nervioso que se cree protegen las neuronas motoras existentes, promueven el crecimiento de neuronas motoras y restablecen la interacción nervio-músculo.
Un estudio de 24 semanas en la fase 2 se concluyó en 2016 en 48 voluntarios (36 tratados, 12 placebo) con posible ELA, . Este estudio se realizó en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, en el Hospital General de Massachusetts y en la Clínica Mayo.
El estudio doble, con placebo, de fase 3 comenzara la inscripción en agosto y examinará la eficacia y seguridad de las dosis repetidas. El Instituto de Medicina Regenerativa de California ha otorgado a Brainstorm una subvención de 16 millones de dólares para apoyar el ensayo principal.
En este estudio se aceptarán a 200 voluntarios en el estudio al azar entre edades de 18 y 60 años (la mitad recibiendo el tratamiento y la otra mitad un placebo) en los tres centros anteriores, así como el Centro de California Pacific Medical en San Francisco, Universidad de California-Irvine, cerca de Los Ángeles y otro sitio No anunciado.
Los participantes potenciales deben vivir a menos de 100 millas de uno de los centros para facilitar el seguimiento. Recibirán tres dosis durante una fase de tratamiento de 16 semanas y luego se someterán a 28 semanas de seguimiento.
El presidente y director ejecutivo de BrainStorm, Chaim Lebovits, dijo que espera obtener la aprobación a finales de año para un programa de exención hospitalaria en Israel, una vía regulatoria acelerada, que abriría el camino a un primer lote de 50 pacientes para recibir NurOwn en Tel Aviv Sourasky Centro Médico. Sin embargo, no habrá “tratamiento compasivo” usando NurOwn en Israel o en otro lugar.
Fuente: TheTower
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