Jevtana autorizado en EEUU por la FDA, tras una revisión prioritaria

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha otorgado la autorización de comercialización a Jevtana® (cabazitaxel) en inyección, en combinación con prednisona, en el tratamiento de pacientes que presentan un cáncer de próstata metastásico hormono-resistente y que han sido tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel.
Jevtana, inhibidor de los microtúbulos, en combinación con prednisona ha sido autorizado dados los resultados del ensayo fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con cáncer de próstata metastático hormonoresistente, tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción estadísticamente significativa, un 30% [HR=0,70 (IC de 95%: 0,59-0,83); p<0,0001], del riesgo de mortalidad por cáncer de próstata metastático hormono-resistente, en pacientes que recibían Jevtana en combinación con prednisona, comparado con la administración de una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. Las tasas de respuesta evaluadas por los investigadores según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) fueron, respectivamente, de l14,4% en los pacientes tratados con cabazitaxel y del 4,4% en pacientes tratados con mitoxantrona; p=0,0005. No se observó ninguna respuesta completa en ninguno de los grupos del estudio.
“Se trata de una importante noticia para todas las personas afectadas por cáncer de próstata, ya que este medicamento satisface una importante necesidad terapéutica. Gracias a la autorización de Jevtana, a partir de ahora, los profesionales sanitarios podrán acceder a un nuevo tratamiento para los pacientes que presentan la forma más avanzada de cáncer de próstata, para la que existen pocas opciones terapéuticas “, comentó el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo TROPIC para Norteamérica, y titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre el cáncer, de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans.”Jevtana, en combinación con prednisona, es el único tratamiento autorizado por la FDA que permite obtener una mejoría significativa de la supervivencia global, en pacientes tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel “.
Es un gran orgullo para la División de Oncología de sanofi-aventis. Los resultados de fase III de Jevtana son significativos en el cáncer de próstata. Jevtana ha demostrado con éxito una mejoría de la supervivencia, comparado con un grupo de control activo, en el tratamiento de segunda línea“, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “Jevtana confirma la larga tradición de sanofi-aventis en Oncología, que desea ofrecer a todos los pacientes del mundo medicamentos innovadores contra el cáncer “.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (= 10%) consistieron en neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (= 5%) en pacientes que recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la suspensión del tratamiento en el grupo Jevtana fueron la neutropenia y la insuficiencia renal. Las reacciones adversas que motivaron el cese del tratamiento afectaron al 18 % de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8 % de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Se observó un total de 18 casos de mortalidad (5%) por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en pacientes que recibieron Jevtana, en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos de mortalidad (menos del 1%) observados en pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes, en el caso de mortalidad en pacientes tratados con Jevtana, consistieron en infecciones (n=5) y en insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debido a la deshidratación provocada por las diarreas y por un desequilibrio electrolítico.