Investigadores de la Escuela de Medicina de Harvard en Boston, realizaron un ensayo controlado con placebo en 108 centros en 15 países con participantes con diabetes tipo 2 (de 10 a 17 años de edad) tratados previamente con metformina o insulina.
Del 26 de abril de 2018 al 26 de mayo de 2022, los participantes fueron asignados al azar a 10 mg de empagliflozina oral, 5 mg de linagliptina oral o placebo (52, 53 y 53 participantes, respectivamente). Aquellos en el grupo de empagliflozina que no tenían hemoglobina glucosilada (HbA1c) <7.0, en la semana 12 fueron reasignados (al azar) para permanecer con 10 mg o aumentar a 25 mg de empagliflozina. Los del grupo de placebo fueron reasignados (al azar) a linagliptina 5 mg o 10 o 25 mg de empagliflozina en la semana 26. El ensayo fue doble ciego; los investigadores estaban enmascarados en los períodos iniciales de aleatorización y reasignación al azar.
Los investigadores encontraron que para el resultado primario, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en HbA1c en la semana 26 fue de −0,84 % para empagliflozina frente a placebo y −0,34 % para linagliptina frente a placebo. Hasta la semana 26, ocurrieron eventos adversos en el 64, 77 y 71% de los participantes en los grupos de placebo, empagliflozina y linagliptina, respectivamente.
Sin embargo varios autores indicaron que hay que realizar mas estudios independientes ya que revelaron vínculos financieros con compañías farmacéuticas, incluidas Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company Alliance, que fabrica empagliflozina y fue la que financió el estudio que fue publicado en la edición de marzo de The Lancet Diabetes & Endocrinology.
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