La FDA aprueba dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

La Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) ha aprobado el dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA)*, lo que supone un avance importante para el futuro tratamiento preventivo del ictus por FA .
Tras 50 años, dabigatrán etexilato está en la vanguardia de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina. Según los resultados de los ensayos clínicos presentados por Boehringer Ingelheim a las autoridades sanitarias para su aprobación, supondrá una nueva opción terapéutica para pacientes y médicos para la prevención del ictus en pacientes con FA, la arritmia cardíaca más frecuente y segunda causa de muerte en España.
Durante muchos años, los antagonistas de la vitamina K como la warfarina o el acenocumarol han sido considerados como el tratamiento de referencia para la prevención del ictus en pacientes con FA. Sin embargo, en el estudio RE-LY®,1 presentado en el congreso europeo de cardiología en el 2009, dabigatrán etexilato demostró eficacia y seguridad, sin necesidad de una monitorización continua.
La decisión de la FDA se produce tras recibir a finales de septiembre la recomendación unánime por parte del Comité Asesor de Fármacos Cardiovasculares y Renales de la agencia.
Actualmente, las autoridades sanitarias europeas están también valorando la documentación presentada por Boehringer Ingelheim y la compañía se encuentra a la espera de la opinión de la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
Dabigatrán etexilato se comercializa en 75 países para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (coágulos sanguíneos) en adultos sometidos a cirugías programadas de sustitución total de cadera o rodilla.
* Aviso: Dabigatrán etexilato no está aprobado en Europa para su uso clínico en la prevención del ictus en pacientes con FA.