La FDA aprueba el ensayo PROGENSA® PCA3 de Gen-Probe

Gen-Probe ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su ensayo PROGENSA(R) PCA3 (gen 3 de cáncer de próstata), el primer test molecular que ayuda a determinar la necesidad de repetir las biopsias de próstata en los hombres que se han sometido a una biopsia anterior negativa.
"Cuando se utiliza junto a otra información de diagnosis, nuestro ensayo PROGENSA PCA3 proporciona información de relevancia clínica que ayuda a los médicos y a sus pacientes a conseguir tomar decisiones mejores y más informadas en torno a uno de los problemas más desconcertantes en la diagnosis del cáncer de próstata", explicó Carl Hull, presidente y consejero delegado de Gen-Probe. "Desde una perspectiva comercial, esta es la tercera de nuestras cuatro aprobaciones normativas potenciales en Estados Unidos con las que esperamos generar un nuevo e importante ciclo de crecimiento de ventas por parte del a compañía".
"La sobre-expresión del gen PCA3 es altamente específica para el tejido de cáncer de próstata", indicó John Wei, doctor, MS y profesor de Urología de la University of Michigan Health System. "Cuando se ha evaluado con otros factores de riesgo, el ensayo PROGENSA PCA3 rellena un importante vacío médico no cumplido, ayudando a los médicos a identificar a los hombres sospechosos de padecer cáncer de próstata para que se sometan a la repetición de la biopsia de próstata".
El ensayo PROGENSA PCA3 está indicado para su uso junto a otra información de paciente con el objetivo de ayudar en la decisión de la repetición de la biopsia en hombres de 50 años o mayores que se han sometido a una o más biopsias de próstata negativas anteriores y para los que la repetición de la biopsia podría recomendarse por medio de un urólogo basándose en el estándar de tratamiento actual, antes de la consideración de los resultados del ensayo PROGENSA PCA3. Un resultado negativo del ensayo PROGENSA PCA3 está asociado a una reducción de la posibilidad de una biopsia positiva. Es necesaria una biopsia para diagnosticar el cáncer.