Según la agencia, el medicamento es una producción renovada de un medicamento más antiguo y recibió aprobación acelerada.La Administración de Drogas y Alimentos ha aprobado el primer medicamento para ayudar a prevenir el parto prematuro en las mujeres que ya han tenido otro.
Se espera que el medicamento, conocido como Maken (caproato de hidroxiprogesterona), reduzca el riesgo de parto prematuro que, según los expertos, incrementa el riesgo de problemas para el bebé en el momento del nacimiento, de discapacidades para toda la vida como parálisis cerebral e incluso de muerte.
El parto prematuro es un problema grave en los EE. UU., según Shelly Burgess, vocera de la FDA.
Según March of Dimes, el parto prematuro, es decir, antes de completar la semana 37 de embarazo, afecta a uno de cada ocho bebés nacidos en los EE. UU., anota.
Además, según Burgess, el índice de nacimientos prematuros ha aumentado en más de 35 por ciento en los últimos 25 años en los EE. UU., mientras que los partos prematuros tardíos, es decir, entre las semanas 34 y 36, corresponden a cerca de las tres cuartas partes de esos nacimientos.
Makena reducirá el riesgo de parto prematuro antes de la semana 37 de la gestación en mujeres embarazadas que tengan antecedentes de parto prematuro espontáneo, señaló Burgess.
Agregó que Makena está aprobado para un cierto subgrupo de mujeres estadounidenses que están en riesgo de parto prematuro: las que van a tener un solo bebé (embarazo simple) que anteriormente ya han dado a luz prematuramente.
Según la agencia, el fin del medicamento no es su uso en mujeres que van a tener gemelos ni que tengan otros factores de riesgo para parto prematuro.
March of Dimes celebró la decisión de la FDA.
"El factor de riesgo más común para el embarazo prematuro es la reincidencia", según el Dr. Alan Fleischman, vicepresidente principal y director médico de March of Dimes. "Este es el primer medicamento aprobado para prevenir la reincidencia en mujeres que han tenido un parto simple prematuro y ahora tienen un solo bebé", agregó. "Esto [reducirá] dramáticamente el índice para estas mujeres.
El caproato de hidroxiprogesterona no ha estado exento de controversias. En 2006, un comité asesor de la FDA que estaba considerando el fármaco para el tratamiento del parto prematuro encontró motivos para cuestionar su seguridad, como una posible relación con abortos espontáneos en el segundo trimestre.
Según la agencia, el caproato de hidroxiprogesterona es el mismo medicamento que antes se llamaba Delautin, que la FDA aprobó en 1956 y se usaba para tratar perturbaciones hormonales femeninas y cáncer, y fue retirado del mercado por razones comerciales en 2008.
"Makena es químicamente igual a Delautin", aseguró Burgess.
Según Fleischman, lo que tiene esto de nuevo es que el laboratorio fabricará el medicamento, no las farmacias. "Habrá constancia y alta calidad. Esto hace que sea revolucionario no solo por estar aprobado por la FDA y porque los médicos se sentirán cómodos recomendándolo, también será de alta calidad y el producto será siempre igual para las mujeres que lo tomen", dijo.
El Dr. Gene Burkett, profesor de ginecoobstetricia de la facultad de medicina de la Universidad de Miami aseguró que "se trata de algo que hemos estado usando con las mujeres propensas al parto prematuro. Ha sido casi el estándar de cuidado por los últimos cinco o seis años.
"Makena fue aprobado según las regulaciones de aprobación acelerada de la FDA, que permiten que medicamentos promisorios sean aprobados por mostrar beneficios por extremos sustitutos que probablemente predigan beneficios clínicos reales", aseguró Burgess. En este caso, se trata de reducir el riesgo de parto antes de 37 semanas.
Parte de los términos para la aprobación exigen que el fabricante realice estudios que demuestren que el fármaco ofrece beneficios clínicos, dijo.
Para tomar su decisión, la FDA revisó datos sobre la seguridad y la efectividad de Makena a partir de un ensayo clínico en el que participaron 463 mujeres embarazadas que tenían antecedentes de partos prematuros espontáneos.
De acuerdo con la agencia, entre las que recibieron Makena, el 37 por ciento dio a luz antes de 37 semanas, frente al 55 por ciento de las mujeres que no recibieron el medicamento.
Otro estudio evaluó el desarrollo de los niños cuyas madres participaron en el primer ensayo. En este, los niños de entre 2.5 y 5 años de edad alcanzaron las mismas metas de desarrollo, independientemente de que la madre hubiera recibido el medicamento o no.
"El estudio de confirmación que estamos haciendo irá seguido por otro similar de seguimiento con bebés que se completará en 2018. Se espera que en ese estudio participen entre 580 y 750 bebés, según la cantidad de centros y de mujeres que deseen participar", señala la FDA.
Makena se administra por inyección una vez a la semana entre las semanas 16 y 37 del embarazo. Los médicos conocen el fármaco como 17P. Se trata de una forma sintética de una hormona que se produce durante el embarazo.
Entre los efectos secundarios se encuentran dolor, inflamación o picazón en el lugar de la inyección, urticaria, náuseas y diarrea, según la FDA. Las reacciones adversas graves son poco comunes, aunque hubo un informe sobre un coágulo en los pulmones y otro de infección en el lugar de la inyección, según anotó la agencia.
Desde | HealthDay News/Hola Doctor
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