La FDA aprueba rivaroxaban para reducir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Bayer HealthCare ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado rivaroxaban, administrado en una única toma al día, en la prevención del riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Rivaroxaban es ahora el único anticoagulante oral aprobado en los EE.UU. que ofrece los beneficios de una dosis fija diaria y sin necesidad de un control sanguíneo rutinario, dos consideraciones importantes cuando el tratamiento se ha de mantener en el tiempo. “La aprobación de rivaroxaban beneficiará a las personas con fibrilación auricular porque ayudará a reducir el riesgo de ictus", ha afirmado el Dr. Joerg Reinhardt, Presidente del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare.
"La aprobación de rivaroxaban en los EE.UU. contribuirá a reducir el impacto devastador que tiene el ictus en los pacientes y sus familias". Rivaroxaban ha sido aprobado en la reducción del riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con una dosis diaria de 20 mg o 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
La aprobación en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se basa en los importantes beneficios clínicos demostrados en el estudio global doble ciego de Fase III ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation), cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine en Agosto de 2011. “Esta nueva aprobación para rivaroxaban proporciona a los médicos una nueva opción para reducir el riesgo de ictus en los pacientes que viven con fibrilación auricular, y la constante amenaza de ictus graves", ha dicho Gerald V. Naccarelli MD, Profesor de Medicina, Jefe de la División de Cardiología, del University College of Medicine del Estado de Pennsylvania y del Centro Médico Milton S. Hershey. "La mayoría de mis pacientes con fibrilación auricular están tomando múltiples medicamentos para las enfermedades que más aumentan el riesgo de ictus. Doy la bienvenida a una terapia como rivaroxaban, que ha demostrado eficacia y seguridad en estos pacientes, con la conveniencia adicional de una única dosis fija diaria".
La prevalencia de la fibrilación auricular está aumentando, y muchos pacientes que están en riesgo de ictus no están siendo manejados con eficacia y de manera óptima", ha afirmado Robert M. Califf, MD, co-director estudio ROCKET AF y vicerrector de Investigación Clínica de la Universidad de Duke. "En estudios clínicos, rivaroxaban ha demostrado ser eficaz en pacientes que tienen un mayor riesgo de ictus debido a la presencia de comorbilidades como la hipertensión o la diabetes, y otros factores que aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Estos pacientes representan muchos de los que más se pueden beneficiar de una anticoagulación efectiva". Janssen Pharmaceuticals, Inc. posee los derechos de comercialización de rivaroxaban en EE.UU. y contará con el apoyo de la fuerza de ventas de Bayer HealthCare EE.UU. en determinados hospitales.
Para ayudar a asegurar que los riesgos de rivaroxaban se comuniquen con precisión, Janssen Pharmaceuticals, Inc., en colaboración con la FDA, han desarrollado una Estrategia de Evaluación y Minimización de Riesgos (REMS) para el tratamiento. Este REMS educa a los prescriptores sobre el uso y manejo adecuado de rivaroxaban con sus pacientes.