La FDA autoriza el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos‏

Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos (Food and Drug Administration -FDA, en sus siglas en inglés-) han autorizado la ampliación de la autorización de comercialización en Estados Unidos de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) de Pfizer, para la prevención en adultos de 50 o más años de edad de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella.
“La enfermedad neumocócica, incluyendo la neumonía, en adultos de 50 años o más, representa una importante carga para el sistema sanitario estadounidense y para la salud del propio individuo. La aprobación por parte de la FDA de esta vacuna para su uso en adultos ofrece la posibilidad de que contribuyamos a cuidar la salud de millones de americanos desde los 50 años”, asegura Ian Read, presidente y consejero delegado de Pfizer. “Esta aprobación pone de manifiesto la dedicación de la compañía a la hora de descubrir y poner a disposición de la sociedad medicamentos y vacunas que cambian vidas”.
La población estadounidense de 50 años o más, ha crecido exponencialmente en los últimos años. Se estima que cientos de miles de ellos adquieren una infección neumocócica cada año, incluyendo más de 440.000 casos de neumonía neumocócica. Según los datos, esto supone más de 200.000 visitas a urgencias y más de 300.000 hospitalizaciones. “Es evidente que existe una alta incidencia de neumonía neumocócica entre la población adulta”, explica el doctor Emilio Emini, director científico del área de I+D de Vacunas de Pfizer. “Esta vacuna ha sido aprobada por la FDA para los adultos de 50 años o más por procedimiento acelerado, debido a su alto potencial para ayudar a resolver esta carga de morbilidad tan significativa”.
La solicitud de aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ante la FDA se ha basado en la revisión de los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en más de 6.000 adultos de 50 o más años de edad. En estos ensayos en fase III, la vacuna demostró que induce una respuesta de anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos en ella, incluyendo a aquellas personas previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos convencional y los no vacunados contra el neumococo.
Pfizer está desarrollando en estos momentos el ensayo CAPITA (Ensayo de Inmunización en Adultos frente a la Neumonía Adquirida en la Comunidad) para cumplir con los requisitos de la aprobación acelerada. Se trata de un ensayo que evalúa la eficacia en más de 84.000 sujetos de esta vacuna para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad causada por los 13 serotipos de neumococo incluidos en la vacuna.
“A medida que el ser humano se hace mayor, se vuelve más susceptible a la enfermedades infecciosas, como la neumonía neumocócica, debido al deterioro de su sistema inmunológico”, asegura el presidente electo de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, Thomas M. File. “Como vacuna conjugada ofrece una nueva e importante opción para los adultos de 50 años o más a la hora de planificar su envejecimiento saludable”.
Además de en los Estados Unidos, Pfizer ha obtenido la aprobación para el uso de esta vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos de 50 o más años de edad en la Unión Europea, Australia, México y 10 países mas. Esta vacuna ya fue aprobada en los EEUU por la FDA en febrero de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y otitis media en bebés y niños pequeños de entre 6 semanas y 6 años de edad.
-Indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente para adultos de 50 o más años de edad en la UE
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 o más años de edad.
Esta indicación incluye la prevención de la ENI causada por los 13 serotipos incluidos en la vacuna. Su posología es una dosis única de la vacuna en adultos de 50 o más años de edad. Independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica, si se considera apropiada la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, esta vacuna debe administrarse en primer lugar.