La fda autoriza la primera prueba completamente automatizada para la detección del oncogen her2 en el tejido tumoral

Roche ha anunciado que ha recibido la aprobación de la FDA para la comercialización en Estados Unidos de su prueba HER2 Dual ISH. Es la primera prueba completamente automatizada aprobada por la FDA para la determinación del estado del gen HER2 en el cáncer de mama como ayuda para evaluar el tratamiento con Herceptin (Trastuzumab).
El HER2 es un tipo de receptor existente en el cromosoma 17 de las células humanas, responsable del crecimiento humano. Una cantidad excesiva de la proteína producida por este gen acelera un crecimiento celular que favorece la producción de tumores. Sin embargo, en una situación normal, desempeña un papel importante en el desarrollo de una amplia variedad de células denominadas epiteliales, que son aquellas que recubren los órganos y glándulas, como por ejemplo las mamarias, y permiten la renovación controlada de este tejido.
-¿En qué consiste la prueba HER2 dual ISH de Roche?
El examen se basa en la realización de una medición precisa de la cantidad de copias del gen HER2 existentes en una pequeña muestra del tejido tumoral. La muestra se hibrida con sondas de ADN que permiten la detección de las copias de genes HER2 y cromosoma 17. Las copias del gen HER2 aparecen en negro y las del cromosoma 17 de color rojo. Estos colores se pueden apreciar perfectamente bajo el microscopio óptico, manteniendo la visión de la morfología del tejido. Además, el personal de laboratorio puede ver juntas las copias del cromosoma 17 y del gen HER2 en la misma preparación, obteniéndose una precisión similar a las mediciones de la amplificación de HER2 que tradicionalmente sólo estaban disponibles con microscopios de fluorescencia.
Según Alberto Gutiérrez, Director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro y Seguridad del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica, de la FDA: " Cuando se usa combinada con otra información clínica y distintas pruebas de laboratorio, la HER2 ISH doble provee al profesional de la salud de una perspectiva adicional sobre las decisiones a tomar para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama".
-El estudio previo
La FDA ha basado la autorización de la prueba en un estudio realizado en EE.UU. con muestras de tumores de 510 pacientes que sufren cáncer de mama. La capacidad para identificar a los pacientes que son HER2 positivo es una herramienta útil para que los médicos puedan considerar el tratamiento con Herceptin. Además, el análisis ha demostrado que el 20% de las pacientes con cáncer de mama presentan una cantidad de copias del gen HER2 superior a la normal (son HER2-positivo).
Según los datos que maneja la Asociación Española contra el cáncer: “En España se diagnostican unos 16.000 casos de cáncer de mama al año, lo que representa casi el 30% de la totalidad de los tumores del sexo femenino en nuestro país”. Mientras tanto, en EUU el cáncer de mama se sitúa como el segundo tipo de tumor que causa mayor número de muertes entre la población femenina, habiéndose diagnosticado en el 2010 un total de 207.090 nuevos casos. La franja de edad en la que se presenta oscila de los 35 a los 80 años.