La FDA lanza el Centro de excelencia de salud digital

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que está lanzando el Centro de excelencia de salud digital dentro del Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH). 

El lanzamiento del Centro de excelencia de salud digital es un paso importante para promover la dedicación general de la agencia al avance de la tecnología de salud digital, incluidos los dispositivos de salud móviles, el software como dispositivo médico (SaMD), los dispositivos portátiles cuando se utilizan como dispositivo médico y tecnologías utilizadas para estudiar productos médicos.

"El establecimiento del Centro de excelencia de salud digital es parte del trabajo de la FDA para garantizar que las tecnologías de salud digital más avanzadas se desarrollen y revisen rápidamente en los EE. UU.", Dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD "El anuncio de hoy marca el próximo etapa en la aplicación de un enfoque integral a la tecnología de salud digital para aprovechar todo su potencial para empoderar a los consumidores a tomar decisiones mejor informadas sobre su propia salud y brindar nuevas opciones para facilitar la prevención, el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales y el manejo de condiciones crónicas fuera de los entornos de atención tradicionales. El Centro de excelencia de salud digital proporcionará experiencia centralizada y servirá como un recurso para políticas y tecnologías de salud digital para innovadores de salud digital, el público y el personal de la FDA".

La FDA continuará construyendo y formalizando la estructura de coordinación y el funcionamiento del Centro de excelencia de salud digital como parte de un esfuerzo para modernizar las políticas de salud digital y los enfoques regulatorios, y brindará acceso eficiente a experiencia, conocimiento y herramientas altamente especializados para acelerar el acceso. a tecnologías sanitarias digitales seguras y eficaces. La agencia nombrará a Bakul Patel como primer director. Bakul Patel ha liderado los esfuerzos regulatorios y científicos relacionados con los dispositivos de salud digitales en la FDA desde 2010.

"El establecimiento del Centro de Excelencia de Salud Digital es parte de la evolución planificada del programa de salud digital de la FDA para amplificar el trabajo de salud digital que ya se está haciendo y se basa en años de trabajo en la agencia", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director de CDRH. "En los últimos años, hemos establecido asociaciones interna y externamente para coordinar las actividades de salud digital y promover la coherencia de la política regulatoria mientras continuamos innovando en nuestros enfoques regulatorios".

El Centro de excelencia de salud digital se centra principalmente en ayudar a las partes interesadas internas y externas a lograr sus objetivos de proporcionar tecnologías de salud digital de alta calidad a los pacientes al brindar asesoramiento tecnológico, coordinar y respaldar el trabajo que se realiza en toda la FDA, promover las mejores prácticas y reinventar la tecnología digital. supervisión de dispositivos de salud. En ese sentido, el Centro de excelencia de salud digital está creando una red de expertos en salud digital y participando en comunidades colaborativas para compartir conocimientos y experiencias sobre problemas y prioridades de salud digital con el personal de la FDA. Una parte integral del lanzamiento incluye las actividades que se brindarán para complementar los avances en la tecnología de la salud digital, como el lanzamiento de iniciativas estratégicas que promueven las tecnologías de la salud digital, la facilitación de sinergias en la investigación científica regulatoria en salud digital y la facilitación y construcción de alianzas estratégicas.

El Centro de excelencia de salud digital está comprometido con el avance estratégico de la ciencia y la evidencia para las tecnologías de salud digital dentro del marco de la función reguladora y supervisora ​​de la FDA. Si bien hay muchos aspectos del Centro de excelencia de salud digital que aún están en desarrollo, en última instancia, el objetivo es empoderar a las partes interesadas en la salud digital para promover la atención médica mediante el fomento de la innovación en salud digital responsable y de alta calidad.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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