La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pedido a Novartis un estudio de postcomercialización de la vacuna contra la meningitis Bexsero para cambiar su recomendación de uso hospitalario. En efecto, esta nueva vacuna está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde enero de 2013 y de momento en nuestro país es un fármaco restringido para uso exclusivamente hospitalario. Pero esto está cambiando pese a que su eficacia está en entredicho.
Novartis ha emitido un comunicado para informar de que los niños del Reino Unido y Alemania podrán iniciar su vacunación frente a la meningitis B a partir de esta misma semana con Bexsero, que puede adquirirse en las farmacias de estos países bajo libre dispensación con receta médica.
En cambio, la situación en España sigue a la espera de un nuevo pronunciamiento de la AEMPS, que solicitó a la compañía la realización de un estudio postcomercialización para cambiar su recomendación para que la citada vacuna sea de uso hospitalario.
Hay que recordar que el Ministerio de Sanidad español y la citada Agencia emitieron el pasado mes de abril un comunicado en el que cuestionan la utilidad de esta vacuna:
En base a la ausencia de datos de eficacia clínica con esta vacuna, con una incidencia actualmente contenida de enfermedad meningocócica por serogrupo B, y a la espera de obtener datos de efectividad posautorización, y ante la ausencia, en estos momentos, de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública, se recomienda establecer el uso hospitalario de la vacuna Bexsero, hasta que Salud Pública determine, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el objetivo o la política que se va a seguir con respecto al uso de esta vacuna”.
Esperemos que la postura clara de la Agencia no se vea influida por las presiones que ejerce el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, que como sabéis tiene “pequeños” problemas de conflictos de intereses con los laboratorios fabricantes de vacunas. Esta organización profesional hace lobby para que Bexsero llegue lo antes posible a las farmacias también en España.
¿Estamos antes otro experimento de una vacuna en la población mientras se comercializa? Caso Bexsero: Se prueba en bebés una vacuna sin datos de eficacia; algunos padecen graves reacciones adversas (no nos cuentan gran cosa ni en la ficha técnica que para saber más de los daños nos manda al prospecto!) y se envía a los hospitales para hacer estudios tras su venta a ver si Bexsero provoca más daños aún desconocidos. Bueno, pues ya hay dos países europeos que la ofrecen en sus farmacias.
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