La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha limitado el uso de uno de los fármacos de última generación para tratar la hepatitis C, Viekirax, del laboratorio (Abbvie), aprobado hace ocho meses. Se ha comprobado que puede aumentar el riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en algunos pacientes. Es uno de los fármacos que ha protagonizado la polémica mundial por su altísimo precio.
La AEMPS, en concreto desaconseja su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada (en quienes sufren insuficiencia hepática grave ya estaba contraindicado), tanto para quienes lo toman solo o en combinación con Exviera, también de Abbvie. La agencia recomienda una especial vigilancia en pacientes con cirrosis.
El fármaco contiene los compuestos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y el pasado mes de abril se incorporó al sistema de financiación pública del Sistema Nacional de Salud (SNS), tanto en monoterapia como en combinación con otros antivirales.
Además, la mayor parte de los casos graves -comprobados en varios países, que no es un hecho aislado- tuvieron lugar en pacientes que, antes de comenzar el tratamiento antiviral, ya presentaban cirrosis avanzada o descompensada.
Tras la evaluación europea de la información disponible y teniendo en cuenta el mecanismo de acción de los antivirales implicados, han concluido que, aunque la propia enfermedad hepática subyacente dificulta la evaluación de los casos notificados, el riesgo potencial de lesión hepática de estos medicamentos no puede excluirse.
Además de en pacientes con insuficiencia hepática, la AEMPS recomienda vigilar a los pacientes con cirrosis que ya estén en tratamiento con este fármaco para detectar una posible descompensación hepática. Y en caso de producirse, recomiendan suspender el tratamiento inmediatamente.
Del mismo modo, en nuevos tratamientos piden vigilar la aparición de síntomas de este trastorno, monitorizar la función hepática mediante pruebas analíticas.
Como publicamos en marzo pasado, mientras se producía la aprobación del Viekirax, Los nuevos fármacos son eficaces pero hay dudas sobre su seguridad. La farmacovigilancia europea había registrado 142 casos fatales de personas que estaban tomando Sovaldi (sofosbuvir), quizá el más citado de todo el grupo de nuevos tratamentos para la hepatitis C. Son son sospechas que hay que estudiar y no una atribución de la causalidad, dado que la mortalidad sólo se puede atribuir a una causa cuando son imposibles o muy improbables las demás.
Durante el último año hemos explicado en diversas ocasiones porqué los medicamentos de nueva generación para la hepatitis C son tan caros.
El citado Sovaldi, por ejemplo, se llega a comprar por 80.000 dólares en Estados Unidos cuando ¡sólo cuesta poco más de 100 euros producirlo!
Ha habido varios países que se han “rebelado” contra el chantaje de los fabricantes de estos medicamentos. Incluso, en nuestro vecino Marruecos hay un laboratorio que ha aprovechado que el dueño de Sovaldi no lo ha patentado allí para hacer una copia y conseguir el mejor precio de todo el mundo.
La lección, como también he contado en ocasiones, es clara:
Apostar por una industria farmacéutica pública, bien dotada, que investigue y desarrolle tratamientos médicos esenciales para la población y gestionada de manera ética y transparente es otro.
Y también aprovechar un marco legal global favorable a que ante una emergencia de salud pública pueda obviarse la patente de un medicamento., como la propia Unión Europea le recordó al Gobierno de España que puede hacer con Sovaldi.
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