La entrada en vigor del Real Decreto 1591/2009 de Productos Sanitarios ha establecido nuevos requisitos y modificado los actuales en materia de Tecnologías Sanitarias. Con el fin de divulgar estos cambios y actualizar las normativas, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) organizó el seminario ‘Nuevo RD 1591/2009: su aplicación en centros sanitarios y asistencia técnica’, celebrado en Barcelona.
"El objetivo de esta jornada es la puesta al día sobre los requisitos reglamentarios y normativos de la gestión, asistencia técnica y mantenimiento de las Tecnologías Sanitarias en base al Real Decreto 1591/2009, mediante el cual se regulan los productos sanitarios", explica Jesús Lucinio Manzanares, presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).
Además de conocer los cambios introducidos por el nuevo RD y sus directivas, así como establecer su cumplimiento, los asistentes al seminario pudieron:
Aprender a poner en práctica los requisitos de vigilancia y la figura del Responsable de Vigilancia en su Centro Sanitario.
Identificar los puntos críticos de la normativa que regula la asistencia técnica de Productos Sanitarios.
Conocer los nuevos requisitos de los productos y de los suministradores.
Aprender estrategias para afrontar con éxito la gestión del riesgo de las Tecnologías Sanitarias.
Conocer los sistemas de calidad que permiten la utilización segura y eficiente de los equipos electromédicos en los centros sanitarios.
"Para explicarnos en profundidad todas las novedades relativas al RD 1591/2009, y presentarnos la nueva Circular de Asistencia Técnica en Productos Sanitarios no implantables (PASANI), contamos con la conferencia de Carmen Abad Luna, subdirectora general de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)", comenta el presidente de la SEEIC. Carmen Abad expuso la modificación de la Circular 10/99 sobre asistencia técnica de Productos Sanitarios, cuyos objetivos fundamentales serán actualizar referencias legitativas, adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas en la reglamentación y a las modalidades de mantenimiento/asistencia técnica existentes.
La publicación y distribución de la nueva Circular se producirá antes del fin de 2011. Esta modificación se ha llevado a cabo por parte de la AEMPS con la participación de Fenin y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).
Esta fue la primera conferencia de la intensiva jornada, tras la apertura y presentación a cargo de Jesús Lucinio Manzanares.
Asimismo, Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria), impartió la ponencia ‘RD1591 y Acreditación del Servicio de Asistencia Técnica por parte del fabricante’; Salvador Cassany i Pou, director del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Generalitat de Catalunya, y Paloma Leis, gerente de Sanidad de la AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), también contaron con sendas ponencias.
Por su parte, Xavier Canals, vocal de la SEEIC y director de Tecno-med Ingenieros, moderó la mesa redonda que cerraba la jornada, en la que se debatió sobre los requisitos de los Servicios de Electromedicina y su estado actual en Cataluña. En dicha mesa redonda participaron: Leopoldo Galmés Creus, empresario del sector de la Tecnología Sanitaria; Ramón Carulla i Fusté, jefe del Servicio de Electromedicina del Hospital Clinic; Enrique Beltrán González, jefe del Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario de Bellvitge; Joan Carles Rueda Luna, subdirector de Tecnología Médica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; y Raquel Cánovas Paradell, jefa del Servicio de Electromedicina del Hospital
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