La seguridad de los fármacos en edades infantiles

Enrique Y. Bitchatchi Agay es médico especialista en salud pública y medicina preventiva así como en salud laboral. Trabaja como consultor independiente y perito en casos de víctimas por causas externas de enfermedad, incluyendo efectos adversos por fármacos y productos defectuosos. Hemos preparado esta entrevista sobre medicamentos e infancia:

-¿Por qué cree qué cree que existen dudas sobre el uso de medicamentos en niños y en adolescentes?

Las poblaciones pediátricas no suelen ser incluidas por razones éticas y restricciones administrativas en los ensayos clínicos relativos a la fase pre-mercadeo de los fármacos. Por esta y otras razones, hay déficit a priori de información sobre la seguridad de los fármacos en edades infantiles. La prescripción de medicamentos en edades pediátricas es derivada usualmente del conocimiento y datos relativos a la población adulta. Presenciaremos por añadidura, la receta de fármacos no autorizados o en condiciones de uso diferentes a la aprobadas para adultos.

-En Europa la aceptación de la entrada en mercado de un medicamento, tiene lugar al demostrar supremacía frente a placebo, o sea, no se impone criterio de superioridad respecto a fármaco o medida terapéutica ya existente. ¿Encuentra alguna pega en esa aproximación?

Claro que sí. Cuando preparaba testimonios de experto en los casos de las señoras que sufren de los efectos adversos al veralaprida (Agreal), determiné –a propósito de las principales indicaciones y del prolongado tiempo según los cuales había sido recetando por ginecólogos y médicos de cabecera-, ausencia de estudios de suficiente rigor científico (según criterios de agrupaciones calificadoras de referencia internacionalmente reconocidas). El fármaco fue autorizado para comercialización y se mantuvo en el mercado español más de 20 años; para mayor desgracia, hasta hoy día sigue prescribiéndosele en países como Méjico.

El mecanismo del sistema de farmacovigilancia resultó en extremo lento y no evitó la morbilidad a tantas pacientes que fueron tratadas durante largos años con este fármaco de acción en el sistema nervioso central. El bajo impacto de la farmacovigilancia para prevenir serios efectos adversos en la población general entre otras razones, ocurre porque pasa inadvertido a ojos de los médicos tratantes, el vínculo con efectos secundarios tan críticos como –siguiendo el ejemplo de la Veralaprida,- sintomatología psiquiátrica invalidante o desórdenes de funciones motoras.

Es alarmante en particular el hecho de la salida a mercado y aplicación poblacional masiva de fármacos psicoactivos mucho antes de que tengamos certeza científica de eficacia y de ausencia de riesgo crítico a la salud de los pacientes. Otra ilustración: no obstante ausencia de estudios controlados de diseño robusto, indicaciones masivas del antipsicótico risperidona han sido pautadas a pacientes (adultos y niños) con afectación intelectual/atraso mental y alteración de la atención e hiperactividad.

-¿Podemos confiar en la pureza de las armas y la ecuanimidad de la industria farmacéutica, poniendo al servicio de la buena ciencia y del bienestar social sus ingentes recursos e intelectualidad, a la hora de financiar investigaciones y publicar oportunamente resultados?

La industria farmacéutica ha sido públicamente desafiada por prestigiosos editores de revistas científicas (British Medical Journal o New England Journal of Medicine, entre otras) con eco en instituciones estatutarias reguladoras por distorsión y falta de equidad, de equilibrio en la índole de conocimiento que sacan a la luz pública. Un ejemplo de tendenciosidad, lo constituyó el retraso de siete años hasta el reporte (a la comunidad científica, máxime al lego) de efectividad negativa y sospecha global de merma en crecimiento corporal tras el tratamiento a 600 pacientes clasificados con Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) mediante fármacos psiquiátricos en edades pediátricas; desde ya evidenciado al cabo de tres años de seguimiento a la población estudiada. Para contraste, la investigación, promovida y financiada por el Instituto Nacional de Salud Mental de EEUU, emplazó velozmente en cuestión de meses, la publicación de efectos “favorables” aparentes al cabo del primer año de incoado el seguimiento y la investigación (1999).

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