La UE aprueba el uso de atorvastatina cálcica en niños desde los 10 años con hipercolesterolemia familiar y niveles de colesterol LDL altos

La Unión Europea ha anunciado la aprobación del uso de atorvastatina cálcica (comercializada en España bajo las marcas Cardyl® y Zarator®) en niños desde los 10 años de edad con altos niveles de colesterol LDL (comúnmente denominado "colesterol malo") y altos niveles de triglicéridos debido a hipercolesterolemia familiar y otras causas que pueden incrementar el riesgo de enfermedad coronaria y muerte prematura. Esta nueva indicación pediátrica llega acompañada también de la autorización de comercialización de una nueva presentación masticable de atorvastatina cálcica que se suma a las tradicionales pastillas ya comercializadas.
La decisión de las autoridades sanitarias europeas está basada en los resultados del plan de investigación pediátrica presentado por Pfizer a la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas inglesas) en noviembre de 2009. Las últimas disposiciones regulatorias de la UE obligan a las compañías farmacéuticas a desarrollar estudios que permitan mejorar el conocimiento sobre el uso de medicamentos en niños, cómo reaccionan ante ellos y qué beneficios pueden obtener. En este sentido, Pfizer espera que, con iniciativas como esta, se puedan mejorar las opciones de tratamiento en pacientes pediátricos y destaca que las investigaciones del uso pediátrico de atorvastatina cálcica son un nuevo reflejo del constante apoyo y esfuerzo realizado por la compañía para mejorar la calidad de vida de las personas en riesgo de padecer alguna enfermedad cardiovascular.
-Extensión de patente
Con objeto de apoyar las inversiones necesarias para llevar a cabo ensayos clínicos en niños, la Unión Europea ha promovido ciertos incentivos, entre los que se incluye la posibilidad de extender las patentes existentes seis meses, lo que se conoce también como certificado complementario de protección (SPC según sus siglas inglesas). Como ya se anunció en noviembre de 2009, Pfizer pretende acogerse a este periodo adicional de protección de la patente de atorvastatina cálcica de seis meses en los países europeos que cuentan con SPC, entre los que no se incluye España.
Basándose en los resultados de los ensayos realizados con la colaboración de Pfizer, el Comité de la EMA para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) recomendó en marzo que la formulación pediátrica de atorvastatina cálcica masticable fuera aprobada para el tratamiento de la hipercolesterolemia en adolescentes y niños de 10 o más años de edad, indicación que la EMA hizo extensible a las presentaciones actualmente disponibles de este medicamento (comprimidos recubiertos). La decisión de la Comisión Europea ratifica estas recomendaciones, que ahora se deberán aplicar en todos los estados miembros de la Unión Europea.
Como resultado de un programa previo de desarrollo clínico pediátrico, en Estados Unidos atorvastatina cálcica consiguió la aprobación para su uso en niños de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica en 2002.