Laboratorios roxane y la fda alertan sobre la sobredosis accidental en el uso oral de morfina

Laboratorios Roxane y la FDA acaban de alertar a los proveedores de atención médica acerca de los efectos adversos graves y muertes a causa de una sobredosis accidental de soluciones orales de sulfato de morfina, en particular la preparación concentrada de 100 mg / 5 ml. Sulfato de morfina solución oral de 100 mg / 5 ml (20 mg / mL) está indicado para el alivio de los pacientes con dolor moderado a severo agudo y crónico de opioides tolerante.
En la mayoría de estos casos, las soluciones que aparecían expresadas en miligramos (mg) fueron interpretadas por error en mililitros (ml) durante la administración del preparado. Debido a ello, el nuevo etiquetado y envasado de Roxane, que ha sido aprobado por la FDA, ayuda a reducir este riesgo.
-Cambios en el etiquetado y envasado
Los cambios incluyen una advertencia que indica "Solo para uso en pacientes con tolerancia a los opioides". El 100 mg por cada 5 ml de concentración de sulfato de morfina puede provocar depresión respiratoria mortal cuando se administra a los pacientes no expuestos previamente a los opioides.
Además, el concentrado se presenta como 100 mg por 5 mL, seguido de una concentración inferior prominente de (20 mg / mL). La intención de esta designación es ayudar a diferenciar este producto de la de 20 mg /5ml de producto de sulfato de morfina. El nombre del fármaco, el dato anterior y la concentración aparecen en letras blancas sobre un fondo rojo como un medio adicional de diferenciar este producto de otras concentraciones de morfina oral de sulfato de soluciones.
Por otra parte, se adjunta en el envasado una jeringa oral calibrada en ambos tamaños de soluciones (30 ml y 120 ml) para proporcionar medidas exactas de la dosis. Los proveedores de salud deben leer las instrucciones de la guía del medicamento que describen el uso correcto de la jeringa para ayudar a prevenir errores de medicación que se produzcan y discutir el uso correcto de la jeringa con sus pacientes.