La FDA, la agencia estadounidense de medicamentos, informa con regularidad sobre nuevas notificaciones de daños provocados por el anticonceptivo Essure. Bayer, fabricante del producto, publicó el mes pasado el tercer informe de análisis trimestral que hace de seguimiento del dispositivo. Hay 94 muertes.
Dicho informe llama la atención porque Essure está retirado de todos los países del mundo incluído Estados Unidos. En España fue en el verano de 2017 cuando la Agencia de Medicamentos pidió a la casa alemana que suspendiera su comercialización por las presiones de las afectadas.
Lo que llama la atención son el total de 33.097 eventos adversos notificados: 32.667 lesiones graves, 411 informes de mal funcionamiento y 19 notificaciones de muerte.
Los informes no representan necesariamente casos únicos, sino eventos identificados en hilos de comentarios de publicaciones en redes sociales, a veces por la misma persona.
Aún así, son cifras muy altas y lo realmente preocupante son esas muertes advertidas.
Yo hasta el momento, al menos en España, no tenía constancia de que hubiese fallecimientos relacionados con este dispositivo metálico, con forma de muelle, que se coloca en las trompas de Falopio de las mujeres para impedir que bajen los óvulos.
Los problemas más comunes informados por las usuarias fueron dolor, perforación, cuerpo extraño, es decir, fragmento del dispositivo en la paciente, períodos más abundantes (menstruación/hemorragia), embarazo y pérdida del embarazo.
Esos daños coinciden con las quejas de las mujeres españolas, donde se pusieron unos 80.000 Essure y se calcula que existen más de 1.000 afectadas.
Para los 19 informes de muerte, lo que cuenta Bayer a la FDA, es que las fechas de publicación en las redes sociales (cuando se proporcionaron) variaron del año 2014 al 2016. Ninguno de los informes de defunción proporcionó una fecha para el evento de muerte advertido.
La limitada información impide la posibilidad de sacar conclusiones sobre si el dispositivo, o su extracción, causó o contribuyó a alguna de las muertes u otros eventos notificados. Vaya que por cómo se cuenta da la sensación de que estos hechos no van a investigarse.
Más datos. La FDA cuenta en el enlace de arriba que realizó una búsqueda en la base de datos de experiencia de dispositivos de usuarios y fabricantes (MAUDE) el 6 de enero de 2021. Desde el 4 de noviembre de 2002, fecha de aprobación de Essure, hasta el 31 de diciembre de 2020, la FDA recibió 63.942 informes relacionados con el anticonceptivo.
La mayoría de esas notificaciones de daños se produjeron entre 2013 y 2015 y fueron informes voluntarios presentados por mujeres que recibieron implantes Essure. A partir de 2016, Bayer curiosamente presentó la mayoría de las notificaciones en poder de la FDA. En 2020, Bayer presentó el 99% de los informes recibidos por la FDA.
La agencia de medicamentos no explica qué significa exactamente eso pero hay otro dato curioso y es que, hasta el 31 de diciembre de 2020,
ha habido 94 informes codificados por el remitente como fallecimiento. Ocho de ellos estaban codificados incorrectamente, ya que no había ninguna indicación de muerte en el informe».
De los 86 restantes, 25 notificaciones se refieren a 23 muertes de adultos; 25 informes se refieren a 22 incidentes de pérdida del embarazo; y cinco se relacionan con muerte de un bebé después de su nacimiento vivo.
También hay dos que se refieren a embarazos ectópicos (una complicación del embarazo en la que el óvulo fertilizado se adhiere fuera del útero); uno especifica una muerte pero no indica si fue antes o después del nacimiento; y 28 informes hacen referencia a información sobre muertes publicada en redes sociales.
Cuánto tiempo ha pasado desde que escribí el primer post sobre el caso: Erin Brockovich contra la farmacéutica Bayer por el anticonceptivo Essure. Siete años. Hoy es difícil para la FDA determinar si Essure causó la muerte solo con la información proporcionada en el informe.
Lo que queda claro es que Essure ha sido mucho más peligroso de lo que se pensaba y sabíamos hasta ahora. Y que hay un número indeterminado de muertes que Bayer conoce y que quizá queden para siempre sin investigar.
Desde el Bufete Almodóvar & Jara vamos a seguir trabajando para que se diriman todas las responsabilidades y se haga Justicia.
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