En el mercado existen dos tipos de vacunas contra el virus del papiloma humano: Gardasil, producida por Sanofi, Pasteur, Merck Sharp and Dohme (MSD) y Cervarix, del laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Ambas destacan de otras vacunas y medicamentos por los daños causados en niñas y jóvenes de todo el mundo. Sólo en Japón en unos días van a presentarse 64 demandas judiciales a Gobierno y fabricantes por ello.
Hay que destacar que las vacunas del papiloma están asociada con al menos 209 muertes en Estados Unidos (EE.UU.) y aquí en Europa hace ya tiempo que publicamos que existen 352 sospechas de muertes por la vacuna del papiloma notificadss ante la Agencia Europea de Medicamentos.
Una de las principales reacciones adversas características de estas vacunas son las anómalas respuestas autoinmunes. En su afán de defender como sea en los tribunales de Justicia y en contra de las pruebas científicas su vacuna, GSK y MSD se contradicen, vaya que uno de los dos no le está contando la verdad, TODA la verdad y NADA MÁS que la verdad a los jueces.
En el Bufete Almodóvar & Jara somos testigos de ello pues las contradicciones de los dos fabricantes de Gardasil y Cervarix las padecemos cuando estamos defendiendo los derechos de las víctimas en España.
Sanofi, Pasteur, MSD defiende en tribunales que su vacuna Gardasil no provoca respuestas adversas autoinmunes y podemos documentarlo.
Así lo cuentan en ratificación judicial los peritos médicos de la farmacéutica.
La primera contradicción es que en EE.UU. el mismo laboratorio informa que Gardasil puede que sí provoque estas respuestas autoinmunes… pero que faltan estudios para confirmarlo (estudios que ellos son los encargados de hacer).
Claro, nosotros hemos pedido el Plan de Farmacovigilancia de la vacuna. El de Sanofi Pasteur MSD está incompleto, sólo han entregado la estructura, no el contenido… Sin embargo, GSK sí lo ha aportado, no muy completo tampoco, sólo parte y en un idioma que no es el castellano (supongo que para entorpecer). El caso es que este laboratorio sí cita como riesgos potenciales de su vacuna los daños autoimunes.
Los problemas de seguridad de un fármaco se clasifican en riesgos identificados y riesgos potenciales teóricos. Riesgo identificado es cuando hay evidencia científica de ese daño. Riesgo potencial es cualquier experiencia médica adversa para la cual existe alguna base de sospecha de asociación con un medicamento, pero cuya asociación no se ha confirmado.
Como veis ambas definiciones, dan mucho juego, son amplias y fáciles de manipular, pues prácticamente toda la información sobre un medicamento está controlada por quien ha hecho los ensayos clínicos del mismo, el productor del fármaco.
Vaya, que en la práctica ellos deciden qué daños son asumibles y dignos de ser comunicados y cuales no los consideran como tal.
Quienes sigáis pensando que hay agencias de medicamentos, europea y española, que se encargan de controlar todo eso, debéis saber que los laboratorios sólo entregan a las agencias la documentación que les piden, que no es lo mismo que mostrar TODA (están protegidos por el secreto comercial, lo que a la larga se ha mostrado como un fraude científico).
Aparte están los estudios independientes sobre tratamientos pero son minoritarios. Aquí está el juego de esta industria, en producir y distribuir información y hacer marketing con ella y menospreciar la documentación independiente.
El caso es que GlaxoSmithKline desarrolla planes sobre riesgos potenciales de sus vacunas y en el caso de la del papiloma marca Cervarix el primero que identifican es Enfermedades Autoinmunes (Autoinmune Diseases, AID).
GSK indica que aunque la información clínica de ensayos clínicos y estudios postautorización muestran un perfil de seguridad aceptable de su producto, son conscientes de que teóricamente Cervarix y las vacunas que contienen adyuvantes en general, pueden estar asociadas con un riesgo alto (ellos dicen excess risk) de enfermedades autoinmunes.
El estudio mediante el que profundizar en el conocimiento estaba planificado para primeros del año 2009. GSK ha realizado, según ellos, todos los esfuerzos necesarios para llevar a cabo este importante estudio.
Y aquí viene lo bueno: el ensayo se planificó en Escocia e iba a acceder a la base de datos del Universal Mass Vaccination, base de datos de vacunación gestionada por el gobierno escocés.
En 2008 y 2009 hicieron una encuesta entre los médicos escoceses para medir su grado de motivación para participar en el estudio. Esta encuesta condujo a la realización de un informe interno que reconocía el bajo interés mostrado por los profesionales escoceses para llevar a cabo este complicado estudio.
GSK informa el 21 de abril de 2009 a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de esta circunstancia: poco interés de los médicos y dificultad logística para llevar a cabo este complejo estudio.
El laboratorio británico buscó alternativas para llevar a cabo el trabajo. Tal es así que consultaron a la UK Health Protection Agency para contemplar la posibilidad de poder acceder a la base de datos de los médicos, la General Practice Research Database (GPRD), junto con la presentación de una nueva propuesta y diseño de estudio.
El cambio de diseño básicamente consistía en que el análisis tendría un enfoque más epidemiológico (más general) y que no podrían ir caso por caso y analizar bien la relación de causalidad entre el uso del producto y las enfermedades autoinmunes o AID, tal y como estaba previsto en el anterior diseño logístico del ensayo o estudio.
La EMA entendió las razones de no hacerse el estudio en Escocia y por el momento dijo que con los ensayos clínicos que en curso y los datos del sistema de notificación de reacciones adversas es suficiente y no ve necesario profundizar para buscar nuevos datos de seguridad de Cervarix.
Harán un seguimiento de 12 meses. Los casos de AID se analizarán individualmente. De hecho estaba previsto que el trabajo concluyese en 2015, el año pasado.
Nosotros no sabemos más. Es lamentable la actuación de la EMA en este asunto. ¿Por qué paralizaron el estudio en Europa? ¡Si en GlaxoSmithKline reconocen que las enfermedades autoinmunes son un potencial riesgo de su producto! La EMA ha beneficiado así al fabricante de Cervarix y ha contribuido a desproteger a la población y retrasar el conocimiento científico sobre estos aspectos.
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