Los resultados finales del ensayo clínico de fase III no demuestran la eficacia de Bemiparina para el tratamiento de las úlceras de pie diabético

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (www.rovi.es) informa de que el análisis de los resultados finales del ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de Bemiparina en el tratamiento de las úlceras de pie diabético no demuestra la superioridad de Bemiparina frente a placebo.
Según declaraciones del Consejero Delegado de ROVI, Juan López-Belmonte “estos resultados no confirman los datos positivos que habíamos obtenido en un estudio previamente realizado”. Juan López-Belmonte añadió que “especialmente sentimos la decepción que puedan sufrir los pacientes diabéticos, ya que existe una necesidad de desarrollar nuevos tratamientos más eficaces que eviten que las úlceras de pie diabético sigan siendo la primera causa de amputaciones de origen no traumático”.
Asimismo, Javier Martínez, Director de Desarrollo Clínico de ROVI, ha comentado que “los resultados en el grupo de Bemiparina han sido similares a nuestra hipótesis de partida (70% de curación o mejoría de la úlcera), sin embargo los obtenidos en el grupo de placebo han sido inesperadamente mucho mejores que los que habíamos estimado al inicio del estudio (50% de curación o mejoría de la úlcera); probablemente los pacientes se han visto beneficiados de su participación en el ensayo clínico, favoreciendo un mejor cuidado y control de sus úlceras”.
Javier Martínez también ha señalado que “actualmente estamos trabajando con el Comité de Dirección del estudio para revisar e interpretar los resultados, no sólo del análisis principal sino también del resto de sub-análisis y análisis exploratorios previstos en el protocolo; no obstante los resultados refuerzan el buen perfil de seguridad de Bemiparina, sobre todo teniendo en
ROVI informa de los resultados del estudio de Bemiparina en úlceras de pie diabético
cuenta que se administró hasta 3 meses en una población especial de pacientes diabéticos”.
Finalmente, el Consejero Delegado de ROVI ha declarado que “dentro de unas semanas, cuando finalice el análisis estadístico y la revisión de los datos del estudio, ROVI estará en disposición de poder determinar los siguientes pasos en el programa de investigación de Bemiparina en úlceras de pie diabético”.