Lundbeck notifica el comienzo del programa clínico en fase III con zicronapina

Lundbeck ha dado a conocer el inicio de la fase clínica III de zicronapina en base a los datos positivos obtenidos en la fase clínica II. Está previsto que el primer estudio del programa clínico en fase III incluya a 160 pacientes con el objetivo de evaluar la eficacia de zicronapina y risperidona y su relativo impacto sobre los parámetros metabólicos clave. La relativa eficacia y seguridad a largo plazo es un factor fundamental para determinar el uso apropiado de nuevos antipsicóticos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con zicronapina (7,5 mg/día) o risperidona (5 mg/día) en proporción 1:1. Se espera que el estudio incluya pacientes de varios países europeos. Los estudios clásicos de eficacia a corto plazo se iniciarán en el momento oportuno.
El programa pivotal está planificado para incluir posteriores estudios en fase III, con el fin de investigar el perfil de beneficio-riesgo del compuesto.“Nos complace poder anunciar el inicio del programa continuado para zicronapina”, asegura Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y jefe de desarrollo de Lundbeck, que afirma que “con zicronapina, esperamos ser capaces de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una nueva opción terapéutica en un área todavía caracterizada por la existencia de necesidades médicas sustanciales no cubiertas”.
Zicronapina (antes conocida como Lu 31-130) es un nuevo tipo de compuesto con un fuerte efecto pro-cognitivo en modelos animales y con potencial para tratar ciertas enfermedades neurológicas y psiquiátricas. En la fase II del programa de desarrollo, zicronapina mostró un potente efecto antipsicótico. El programa, que en total contó con aproximadamente 375 pacientes, constaba de un estudio controlado con placebo y un estudio de referencia con olanzapina. En el ensayo clínico controlado con placebo, zicronapina demostró una clara relación dosis-respuesta y una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de la Escala para el Síndrome Positivo y Negativo de la Esquizofrenia (PANSS) tanto con la dosis de 7 como con la de 10 mg. De ambos ensayos se puede concluir que zicronapina fue segura y bien tolerada.