MABTHERA® recibe la opinión positiva en Europa como terapia de mantenimiento en primera línea para el linfoma folicular

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha emitido una opinión positiva para el uso de MabThera® (Rituximab) como terapia de mantenimiento en primera línea en pacientes con linfoma folicular que han respondido a un tratamiento de inducción previo. La terapia de mantenimiento permitiría mantener bajo control este cáncer sanguíneo durante más tiempo, objetivo fundamental al tratarse de una enfermedad incurable.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico internacional fase III PRIMA. Esta investigación muestra que el tratamiento continuado con Rituximab durante dos años (como terapia de mantenimiento), en pacientes que previamente han respondido a un tratamiento inicial con éste y con quimioterapia, consigue:
Duplicar las probabilidades de supervivencia libre de progresión, en comparación con los pacientes que no recibieron la terapia de mantenimiento (Hazard Ratio de 0.50, IC 95%, 0.39; 0.64; p=<0.0001).
Asimismo, a los dos años de seguimiento, el 82% de los pacientes tratados en mantenimiento con el anticuerpo monoclonal estaban en remisión, frente al 66% de los pacientes no tratados.
El beneficio asociado a la terapia de mantenimiento se ha observado en la mayoría de los grupos de pacientes analizados en el estudio, independientemente de su estado general, de su edad, sexo o tipo de respuesta al tratamiento inicial.
"Se trata, sin duda, de un importante avance para los pacientes con linfoma folicular. Creemos que el beneficio que los pacientes experimentan tras recibir terapia de mantenimiento con MabThera® contribuirá a modificar la forma en que se tratan los linfomas foliculares", explica el doctor Hal Barron, responsable de Desarrollo Global y Director Médico de Roche.
Los datos del estudio PRIMA fueron presentados durante la 46 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de este año. También basándose en los datos derivados de este ensayo, el pasado marzo Genentech presentó a la FDA norteamericana una solicitud de licencia biológica suplementaria (supplemental Biologics License Application, sBLA).