Málaga cuenta con cuatro salas de producción celular para el desarrollo de ensayos clínicos en terapias avanzadas

La provincia de Málaga cuenta con cuatro salas para el desarrollo de ensayos clínicos en terapia celular, una de las líneas de investigación prioritarias en el ámbito de las terapias avanzadas en el sistema sanitario público de Andalucía. Las nuevas instalaciones se ubican en el Hospital Regional y en el Centro de Transfusión Sanguínea de la capital malagueña.
La consejera de Salud, María Jesús Montero, ha visitado hoy estas instalaciones en ambos centros malagueños, en los que se han construido dos salas de producción celular, denominadas salas blancas o salas GMP (Good Manufacturing Practices), en cada uno de ellos. La inversión total de esta actuación es cercana a un millón de euros, aportados por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, el Hospital Regional y el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Las salas blancas son espacios específicos para la realización de ensayos clínicos en terapias celular. En ellas se producirán, manipularán y expandirán células madre mesenquimales, principalmente, procedentes del tejido adiposo (grasa corporal humana) y que se destinarán a la investigación en este ámbito específico, una de las líneas prioritarias de la investigación en terapias avanzadas.
La consejera de Salud ha mostrado su satisfacción con la finalización de las obras de estas instalaciones. A partir de ahora, se procederá a solicitar la acreditación correspondiente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, tras el proceso de validación por parte de ésta para comprobar que cumple con todos los requisitos establecidos, se pondrá en marcha.
Se trata de instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, la producción, manipulación y utilización de células madre con fines terapéuticos, y que están sometidas a unos estrictos requisitos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social, entidad encargada de proporcionar la acreditación definitiva para su funcionamiento.
En Andalucía, en el seno del sistema sanitario público y en el marzo de la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, (iniciativa a nivel regional promovida por la Consejería de Salud en colaboración con la Consejería de Economía, Innovación y Ciencia), se ha planificado la construcción de una red de 12 salas blancas ubicadas en diferentes centros públicos, a los que se suman las cuatro del Laboratorio Andaluz de Reprogramación Celular (LARCEL). Este proyecto se enmarca en la Estrategia y Plan de Actuación 2010-2015 para el desarrollo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas.
-Equipamiento e infraestructura
En el caso del Hospital Regional, las actuaciones en infraestructuras, finalizadas en el mes de noviembre, han tenido una duración de ocho meses y ha contado con una inversión superior a los 500.000 euros. Con una superficie total de 210 metros cuadrados, cuenta con dos salas blancas, además de salas de apoyo, preparación y envasado. Por su parte, el espacio del Banco de Tejidos ocupa una superficie de unos 40 metros cuadrados y ha contado con una inversión cercana a los 500.000 euros entre obras de infraestructura y equipamiento.
Las salas del Banco de Tejidos de Málaga se encuentran ya en proceso de validación y se usarán para desarrollar cultivos de condrocitos, una de las terapias consolidadas que desarrolla el Servicio Andaluz de Salud en su cartera de servicios. Esta terapia beneficia especialmente a pacientes jóvenes afectados de lesiones irreversibles en la superficie articular de la rodilla. En este tratamiento, Málaga es centro de referencia de Andalucía. Por su parte, en las salas blancas del Hospital Regional de Málaga se realizarán inicialmente ensayos clínicos relacionados con la esclerosis múltiple.
Todas las superficies de ambas instalaciones son lavables, los pasos entre las distintas estancias están sellados, y el área está provista de un sistema de control de accesos y de sistemas de esclusa para pasar de una estancia a otra, tanto para personas como para productos. Cuenta, además, con vestuarios en distintas fases de esterilidad absoluta y las estancias están en sobre-presión escalonadas entre sí y el aire impulsado es filtrado con filtros absolutos. Además, dispone de tres climatizadores para la impulsión de aire y de las distintas etapas de filtrado, todos gobernados mediante un sistema de control que se monitoriza mediante pantalla táctil.
La Unidad de Producción Celular de del Hospital Regional, por su parte, está dotada de un equipamiento básico de mobiliario y un equipamiento científico tecnológico especializado, como cabinas de seguridad biológica, incubadores de CO2, centrífugas refrigeradas de sobremesa, microscopios con ordenadores incorporados y sistema de captación de imágenes, congeladores, frigoríficos, climatizadores y un recipiente criogénico de nitrógeno líquido.
Las seis cabinas de seguridad biológica aseguran la protección, al usuario y al medio ambiente, de peligros biológicos así como protección en su interior de posibles partículas externas contaminantes. El área se completa con sistemas de aislamiento en ventanas para el tránsito de material de laboratorio entre zonas de diferentes niveles de aislamiento, esto es, entre zonas limpias y sucias evitando así el riesgo de contaminación.
-Investigación Clínica
Las salas blancas acogerán nuevos ensayos clínicos en terapia celular de patologías que no cuentan actualmente con un tratamiento efectivo, o en las que un porcentaje significativo de pacientes no responde adecuadamente a los tratamientos registrados, y que en algunos casos, afectan a un gran número de personas.
Estas enfermedades conllevan una pérdida sustancial de calidad de vida y, en muchos casos, una pérdida de esperanza de vida, ya que en ellas se encuentran deficitarios, ausentes o alterados ciertos tipos de células provocando la disfunción del órgano o tejido afectado.
La terapia celular se define como el uso de células vivas con el objetivo de restaurar, o mejorar, la función de órganos y tejidos dañados como consecuencia de enfermedades degenerativas crónicas, enfermedades tumorales o lesiones traumáticas.
-Recursos Humanos
El equipo encargado de la Unidad del Hospital Regional estará formado por una directora técnica, tres responsables de las áreas de producción, control de calidad y garantía de calidad, además de técnicos especialistas de Laboratorio con formación reglada en terapias avanzadas.
Tanto la infraestructura y tecnología, como el equipo humano que llevará adelante el proyecto de las Unidades de Producción Celular de ambos centros, permitirán incentivar distintas líneas de I+D+i en Terapia Celular y Medicina Regenerativa.
El objetivo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas es impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de los resultados obtenidos de la investigación en los campos de células madre, nanomedicina y genética, rentabilizando al máximo, y de forma conjunta, la capacidad global de producción celular en el total de las Unidades de fabricación, facilitando el desarrollo de nuevas terapias que sean accesibles, de forma equitativa, a la población.