Merck Serono solicita a la EMEA la ampliación de la indicación de Erbitux

Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck ha anunciado hoy que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una ampliación de indicación para la aprobación de Erbitux® (cetuximab), en combinación con la quimioterapia estándar basada en platino como tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, con elevada expresión de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La solicitud se basa en un nuevo biomarcador que consiste en el análisis de los niveles de expresión de EGFR en los tumores de los pacientes participantes en el estudio Fase III FLEXa. Los nuevos datos, presentados en el Simposio Multidisciplinar de Oncología Torácica celebrado en Chicago en diciembre de 2010, revelaron que en pacientes con elevada expresión de EGFR, la tasa de respuesta aumentaba significativamente con la adición de Erbitux a la terapia estándar, de un 28.1% al 44.4% (p=0.002)1. Para la solicitud presentada, Merck Serono analizó datos clínicos posteriores, y proyecta presentar los resultados en próximos congresos. El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en Europa, suponiendo un 20% de los fallecimientos por esa causa (28% en hombres y 10% en mujeres). El CPCNP supone alrededor del 80% de los casos de cáncer de pulmón. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes con CPCNP presentan enfermedad avanzada, no operable (también denominada irresecable), una situación asociada a un muy mal pronóstico. El CPCNP sigue siendo difícil de tratar, con pocos fármacos eficaces identificados en los últimos diez años. La tasa de supervivencia global a cinco años del cáncer de pulmón es de alrededor del 10%, en comparación con el 81% del melanoma y el 75% del cáncer de mama.