Metaverso: consideraciones legales en salud

El metaverso ha sido descrito como la "próxima frontera" y la "nueva era" de la atención médica

Aunque todavía es un término vagamente definido y relativamente amplio, el "metaverso" generalmente se refiere a un entorno virtual compartido al que acceden las personas a través de Internet. Las personas generalmente ingresan al metaverso a través de las siguientes cuatro tecnologías: realidad virtual, realidad aumentada, realidad mixta y realidad extendida.

A medida que el mercado del metaverso sigue creciendo, con algunas estimaciones que podrían acercarse a los 800 000 millones de dólares en 2024 (o un aumento de 300 000 millones de dólares con respecto a las estimaciones de 2020), los líderes tecnológicos de varios sectores, incluida la atención sanitaria, han comenzado a ampliar su presencia en esta nueva plataforma. El metaverso tiene numerosas aplicaciones potenciales para el cuidado de la salud, que van desde experiencias de terapia inmersiva virtual hasta la evaluación digital de interacciones farmacológicas. Estos avances presentan desafíos y plantean preguntas novedosas sobre cómo se aplicaría al metaverso el actual régimen legal de las ciencias de la vida y de la salud.

Privacidad y seguridad de datos

Detrás del metaverso hay una potencial colección masiva de datos de usuario. Dado que los usuarios "existen" en el metaverso como avatares que realizan actividades, se pueden generar varios tipos de datos, incluidos algunos que pueden considerarse "personales" o "sensibles" (por ley).

Los desarrolladores y otros jugadores en el metaverso que ofrecen productos y servicios relacionados con la salud se enfrentarán a un mosaico cada vez mayor de leyes estatales y federales de privacidad y seguridad de datos. Entre otras leyes, esto podría incluir leyes estatales de privacidad biométrica, "leyes integrales" estatales (California y próximamente en Colorado, Connecticut, Virginia y Utah) y consideraciones bajo las leyes de prácticas desleales y engañosas a nivel estatal y federal. Es probable que el creciente interés de la FTC en la información de salud que se encuentra fuera del alcance de HHS/OCR solo se amplíe a la luz de los casos de uso de metaversos relacionados con la salud. Sin embargo, los jugadores tradicionales de atención médica, sujetos a la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos ("HIPAA"), también pueden encontrarse innovando en este espacio (y lidiando con cómo hacer frente a un programa de cumplimiento de HIPAA en el metaverso). Además, las empresas pueden tener dificultades para implementar controles técnicos específicos y programas sólidos de seguridad de datos (requeridos por ciertas leyes estatales y federales) en esta infraestructura en evolución.

Otra preocupación importante en el ecosistema de salud digital actual son los problemas de interoperabilidad. Lograr la interoperabilidad, que es la capacidad de dos o más sistemas para intercambiar información de salud y usar la información una vez recibida, ya es difícil entre las plataformas y redes tecnológicas existentes. La información a menudo es inconsistente entre las diferentes fuentes y los protocolos para enviar, recibir y administrar la información varían entre los sistemas de salud. La introducción del metaverso probablemente exacerbará estos problemas de interoperabilidad.

Regulaciones de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") y muchas de las aplicaciones y tecnologías utilizadas para brindar o acceder a la atención médica en el metaverso pueden clasificarse como un dispositivo médico. Por ejemplo, las gafas inteligentes y otras formas de auriculares VR pueden visualizar una clínica en la que un médico evalúa virtualmente el avatar de un paciente.

En respuesta al crecimiento del metaverso y la salud digital en general, la FDA ha estado trabajando para ampliar su orientación en el área. Cuatro de los temas del borrador de orientación propuestos para 2022 abordan el software y el software de decisiones clínicas, además de abarcar otros dispositivos médicos que incorporan IA, aprendizaje automático o dispositivos "inteligentes".

La agencia ha sido especialmente activa en el área de la realidad extendida. El Programa de Realidad Extendida Médica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA se formó para abordar las brechas y los desafíos de la ciencia regulatoria en el área. La FDA también ha organizado talleres públicos para discutir técnicas de evaluación de hardware, desarrollo de estándares y desafíos de evaluación para aplicaciones de realidad extendida en medicina.

Leyes de Salud

El sistema de salud en los Estados Unidos se rige por una amplia red de leyes estatales y federales, incluidas las normas HIPAA antes mencionadas. A medida que crece la prestación de atención médica en el metaverso, el impacto y la aplicación de estas leyes son inciertos.

Muchos tipos de servicios de atención médica, que van desde la terapia de salud mental hasta una cita dermatológica, tienen el potencial de ofrecerse a través del metaverso. Las reglamentaciones implicadas dependerán de cómo se presten esos servicios, así como de cómo se financien y paguen esos servicios. Por ejemplo, los servicios que se facturan a Medicaid o Medicare deben cumplir con las normas que pueden no aplicarse a los servicios que se pagan en efectivo. Algunas plataformas tecnológicas están en desarrollo para aceptar pagos a través de criptomonedas por los servicios de salud que se brindan en el metaverso. La forma en que los sistemas regulatorios y de pago actuales se combinarían con los pagos de criptomonedas es un área gris, especialmente porque el movimiento hacia las criptomonedas enfatiza la desregulación y la descentralización.

Algunos servicios de atención médica pueden implicar ciertas leyes de fraude y abuso de la atención médica, como la ley Stark o el estatuto federal contra el soborno, así como las versiones equivalentes a nivel estatal. Por ejemplo, si una entidad arrienda espacio o equipo a un médico o de un médico y factura a Medicare por los servicios prestados o referidos por el médico, el contrato de arrendamiento debe cumplir con ciertos requisitos, incluido el requisito de que el espacio o equipo no debe exceder lo razonable para propósito comercial legítimo. La novedad del metaverso plantea la cuestión de qué constituye una cantidad comercialmente razonable de espacio en el metaverso. Estas leyes tienen el potencial de limitar o regular la prestación de atención médica en el metaverso, pero su aplicación exacta aún no está clara.

La forma en que los proveedores de atención médica obtienen licencia en el metaverso también es una pregunta abierta. La concesión de licencias y su cumplimiento también pueden ocurrir a nivel estatal. Queda por ver cómo las leyes de licencias de los estados se traducirían al metaverso y en qué medida, si es que lo hacen, los estados impondrán o crearán leyes relacionadas con las licencias en el metaverso.

Mirando hacia el futuro

La interacción entre la prestación de atención médica en el metaverso y las leyes de atención médica crea aún más preguntas cuando se considera desde una perspectiva global. El metaverso elimina muchos de los límites geográficos que pueden restringir la prestación de servicios de atención médica en la vida diaria, y los diferentes países varían enormemente en su estructura legal, especialmente con respecto a sus leyes de salud. Los innovadores en el metaverso de la salud digital se enfrentan a una gran oportunidad para redefinir la experiencia del paciente desde el diagnóstico hasta el tratamiento y la gestión continua del paciente. Sin embargo, desarrollar y mantener la confianza del paciente en el contexto de un mar confuso de requisitos legales será fundamental para el éxito a largo plazo.

Fuente: JDSupra

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