Ministerio de Salud de Argentina refuerza la soberania sanitaria

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

Se publico hoy en el Boletin Oficial y rige para el registro de productos medicosLa medida permitira que la agencia regulatoria de medicamentos, alimentos y tecnologia medica ejerza rectoria y evalue los estandares de calidad de estos insumos, independientemente de la validacion que les otorgan los paises de alta vigilancia sanitaria.
El Ministerio de Salud de la Nacion, a cargo de Juan Luis Manzur, a traves de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), establecio hoy nuevos requisitos de inscripcion de productos medicos tales como implantes cardiacos, vasculares, traumatologicos, mamarios, auditivos, lentes intraoculares, equipamiento medico y productos descartables –entre otros– en el Registro de Productores y Productos de Tecnologia Medica, eliminando el concepto de "paises de alta vigilancia sanitaria" e incorporando la posibilidad de analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos provenientes del exterior sea registrado y comercializado en la Argentina."El desarrollo y actualizacion de las capacidades que tiene la ANMAT, junto con una red que se genero junto a las universidades nacionales para la evaluacion de tecnologia sanitaria, ha permitido que hoy el pais tenga las herramientas para llevar adelante su propia alta vigilancia y poder tomar la rectoria y decidir por si mismo sobre este particular", explico el viceministro de Salud de la Nacion, Gabriel Yedlin, quien añadio que "con medidas de esta naturaleza estamos consolidando la soberania sanitaria a partir de una activa presencia del Estado en materia regulatoria"."Antes cualquier producto medico que se habia registrado en un pais de los denominados 'de alta vigilancia sanitaria', como por ejemplo los de la Union Europea,  quedaba exento de presentar cierta documentacion para obtener su registro", explico el funcionario. "A partir de ahora, con esta disposicion no es que no se va a permitir el registro de los mismos, pero si se va a ver la pertinencia de que cualquier producto de cualquier pais del mundo que tenga alta vigilancia sanitaria, se registre en el pais luego de ser evaluado por los tecnicos de la ANMAT", indico Yedlin.Con la entrada en vigencia de la Disposicion 727, que se encuadra dentro del Reglamento Tecnico Mercosur de Registro de Productos Medicos, la ANMAT evaluara la documentacion presentada considerando la legislacion nacional y las normas regulatorias y el historial de comercializacion del producto en cuestion, en la que considerara si dicho producto cumple con similares caracteristicas en terminos de calidad, seguridad y eficacia, suprimiendo el listado de paises de alta vigilancia como Australia, Canada, la Confederacion Helvetica, los Estados Miembros de la Comunidad Europea, Estados Unidos, Israel y Japon.El procedimiento de registro de los productos medicos consiste en la verificacion, por parte de la autoridad de aplicacion, de que el solicitante cumpla con los requerimientos pertinentes con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.Publicada hoy en el Boletin Oficial, la medida tambien establece la posibilidad de fiscalizar toda planta elaboradora de productos medicos en cualquier parte del mundo, ya sea previo al registro, durante el mismo o post comercializacion. Ademas, incorpora nuevas definiciones tecnicas en relacion a la experiencia y los avances tecnologicos; agiliza y simplifica el registro de productos medicos Clase I (que son los que representan el menor riesgo potencial para el cuerpo humano derivado de su diseño, fabricacion y uso); incorpora la obligatoriedad de indicar la condicion de venta en los rotulos; agrega el concepto de software como producto medico y el mecanismo de su registro, e incorpora los requisitos para los tramites de revalidacion y modificacion de registro de productos medicos.Otro punto destacado de la normativa es que asegurara la trazabilidad del listado de productos medicos implantables de mayor riesgo, permitiendo que el Estado tenga mayores oportunidades de vigilancia y toma de decisiones oportunas ante inconvenientes que puedan surgir con estos productos. El mecanismo de control se lograra mediante la implementacion de una copia de la tarjeta de implante de dichos productos que debera ser archivada por el responsable del producto con los datos del mismo, del paciente y del centro medico en el que se realizo la intervencion para el implante.
Entre los productos que deberan cumplir con esta condicion se encuentran los implantes cardiacos y vasculares del sistema circulatorio; los implantes del sistema nervioso central y de la columna vertebral; los implantes mamarios y auditivos, asi como las protesis de cadera, rodilla y lentes intraoculares. Fuente: Secretaria de Comunicacion Publica - Presidencia de la Nacion