El Ministerio de Sanidad Español ha tomado esta decisión tras recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ha detectado irregularidades en la empresa india, GVK Biosciences tras una inspección. Retira 29 medicamentos genéricos porque se manipularon los ensayos.
En concreto, han incumplido las “normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia” (cuando se analiza la equivalencia terapéutica entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo) porque “se manipularon los electrocardiogramas durante algunos ensayos”, según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos a través de una nota informativa.
Esa supuesta manipulaciones “han tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado”, por eso, las autoridades dudan de la “integridad de los ensayos realizados en ese centro”.
A raíz de esas sospechas, todas las agencias nacionales europeas han revisado todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea en los que se basó en datos de estudios realizados por GVK Bioesciences.
En total, se calcula que puede haber cerca de 1.000 medicamentos genéricos implicados en toda la UE.
La suspensión de estos medicamentos “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes”, es decir, no hay lagunas terapéuticas porque “en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica”.
Desde el Ministerio de Sanidad aclaran que los pacientes que estuviesen recibiendo estos medicamentos afectados “no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”.
Entre los medicamentos retirados, hay antidepresivos, genéricos utilizados para frenar nauseas y vómitos, inhibidores de bombas de protones (reducir el ácido gástrico) o fármacos para controlar la hipertensión arterial, entre otros.
Esta es la lista completa:
METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Fuente: cadenaser.com
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