Muerte por tos ferina: revacunar a embarazadas sin suficientes pruebas científicas

Ayer conocimos la noticia de que un bebé de 15 días ha muerto en Málaga por tos ferina. El recién nacido no estaba vacunado porque esta inmunización se dispensa a partir de los dos meses de vida. Esto ha dado pié a abrir el debate sobre si es necesario vacunar a las mujeres embarazadas durante las últimas semanas de gestación para que los niños puedan nacer protegidos contra esta enfermedad. Expongo algunas verdades incómodas.

En realidad, el debate comenzó hace unos meses cuando en enero de 2014 el Gobierno de Cataluña promovió la vacunación contra la tosferina en embarazadas y un buen número de comunidades autónomas también incorporaron en sus calendarios de inmunizaciones dicha práctica.

Las vacunas más usadas para tal efecto en España son la trivalente (para tosferina, tétanos y difteria) marca Triaxis (Sanofi, Pasteur, Merck Sharp & Dohme) y Boostrix (GlaxoSmithKline). No existe una vacuna contra la tos ferina monodosis, todas son combinadas.

Hay una tercera marca, Pentavac, que se usa para intentar proteger contras las tres mencionadas además de poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b) y que como indica su ficha técnica:

NO está autorizada para mujeres embarazadas”.

¿Qué sucede con Triaxis o Boostrix y las embarazadas? Que la evidencia científica de su uso en mujeres gestantes parece débil. Leed lo que explica la ficha técnica del primer medicamento:

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de Triaxis en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal.

Triaxis sólo debe administrarse a una mujer embarazada si realmente lo necesita, basándose en una evaluación beneficio­ riesgo.

Lactancia
Se desconoce si los principios activos incluidos en Triaxis se excretan en la leche humana pero se ha detectado una transferencia de los anticuerpos frente a antígenos de la vacuna a las crías lactantes de conejos. Un estudio de desarrollo en animales realizado en conejos no ha mostrado ningún efecto nocivo de los anticuerpos maternos inducidos por la vacuna en el desarrollo posnatal de las crías.

Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la administración de Triaxis a madres lactantes. Los beneficios y riesgos de la vacunación deben valuarse antes de tomar la decisión de inmunizar a una mujer en periodo de lactancia.

Fertilidad
Triaxis no se ha evaluado en estudios de fertilidad”.

Me llama la atención que en las indicaciones del fármaco pone:

Triaxis está indicado para la inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria“.

La inmunización primaria es la que se hace por primera vez. No me queda claro si como una mujer embarazada ha cumplido los cuatro años se le puede poner la vacuna. La ficha técnica no dice nada de que esté indicada para embarazadas.

Pero hay más datos para la posible confusión. Mirad:

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Triaxis no debe utilizarse para la inmunización primaria”.

Es decir, según entiendo, esta vacuna no ha de usarse en personas nunca vacunadas, sólo como dosis de recuerdo de quienes ya estén vacunados.

Comentaros que en el mercado y para la tosferina también está la vacuna trivalente Boostrix. Parece que el baile de consejos, indicaciones y precauciones está en que la inmunidad de la vacuna contra la tosferina se diluye en el tiempo con facilidad. Podéis leer al respecto lo que comenta el fabricante de Boostrix.

El laboratorio también reconoce tener pocos datos sobre su aplicación en gestantes:

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto.

No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos“.

¿Conclusión? Coincidiréis conmigo en que pocos datos concretos e importantes advertencias como para que las diferentes administraciones ofrezca estas vacunas de manera sistemática a las mujeres.

Quienes decidáis poneros la vacuna contra la tosferina fijaos bien que no sea la pentavalente Pentavax porque como he explicado NO está autorizada para embarazadas. Y si vais a usar Triaxis o Boostrix que os expliquen bien, si pueden, este enredo.

A todo esto hay que sumarle un notable inconveniente como cuentan en la Asociación Española de Pediatría (AEP) -cuyos miembros mantienen estrechas relaciones con los laboratorios fabricantes de vacunas-:

La escasez del componente de tosferina, incluido en las vacunas Tdpa (Boostrix^® y Triaxis^®) entre otras, está suponiendo un importante inconveniente para la vacunación de las gestantes en las semanas previas al parto, como prevención de la tosferina en sus futuros hijos. Lamentablemente, este problema de falta de vacuna no tiene visos de resolverse a corto plazo y deja sin esta opción a muchas de las futuras madres“.

Traducido: Los fabricantes de estos medicamentos no tienen interés en hacer una buena vacuna monodosis contra la tos ferina y la que venden, combinada, no es de la suficiente calidad. Pese a reconocer dichas defciencias, junto con otras agrupaciones de profesionales sanitarios, recomiendan la vacunación de embarazadas. Seguro que estoy perdiéndome algo porque no lo entiendo.

A finales de septiembre pasado, la prensa de Navarra se hacía eco de la noticia de un brote de tos ferina en el pueblo de Esteribar, a 20 kilómetros de la capital, Pamplona-Iruña. Entonces comenté que el foco hay que ponerlo en la baja calidad de la vacuna.

Por utilizar la palabra de la AEP, lamentablemente si los no vacunados están en riesgo, con las consecuencias prácticamente irremediables que hemos comprobado en Andalucía, también lo están la mayor parte de los vacunados pues a los cinco años de vacunados sólo están protegidas el 42% de las personas.

Los hechos contradicen el discurso oficial. Se ha implantado la revacunación de las mujeres gestantes con bajo conocimiento científico de la eficacia de la medida; sin conocer bien la seguridad de la misma y reconociendo que hay un grave problema de calidad en las vacunas disponibles hoy.

Parte de todo esto lo detalla el médico Juan Gérvas en su excelente artículo Tosferina: brotes epidémicos sin antivacunas y la mujer como vientre.

Ojalá no vuelva a ocurrir la muerte de ningún bebé. Empecemos la casa por su base: por tener una vacuna de gran calidad; de la que tengamos TODA la información sobre su eficacia, seguridad y necesidad en función de claros datos epidemiológicos para que nuestra elección se haga con calidad.

Escrito de otro modo: en conjunto, la propuesta es la menos mala de las opciones teniendo en cuenta con el “material sanitario” con que contamos. Pero se supone que, tratándose de salud, aspiramos a lo mejor ¿verdad?