Hakan Mellsted, Profesor de Bioterapia Oncológica del Instituto y el Centro de Cáncer Karolinska (CCK) en el Hospital Universitario Karolinska, Suecia, desde 1999, está certificado en medicina interna, oncología y hematología. Se ha inclinado por la inmunología tumoral y la inmunoterapia. Galardonado con los premios Alfaferone, 1989 y Jan Waldenström, 2001. Ha fungido como Presidente de ESMO; la Sociedad Sueca de Medicina de Oncología, el Comité Científico de Evaluación e Investigaciones Médicas de Radium Risk, Oslo, Miembro del Consejo de Oncología en Europa (ACOE). Además, ha publicado cerca de 500 manuscritos en diversas revistas científicas y ha sido ponente invitado en más de 190 simposios internacionales. En esta ocasión presentó la ponencia “Consecuencias Clínicas y riesgos potenciales de intercambiar o substituir un medicamento biotecnológico innovador por uno biocomparable.”La intercambiabilidadEl Dr. Mellsted subrayó que la inmunogenicida es una de las verdaderas preocupaciones en cuanto se refiere a fármacos hechos de proteínas. La inducción de respuestas inmunológicas es uno de los mayores retos para todos los biosimilares. Sabemos mucho sobre la inmunogenicidad de los productos biológicos que llevan mucho tiempo en el mercado, porque muchos pacientes han sido estudiados y se les ha dado seguimiento prolongado, pero el problema de los biosimilares, es que en el momento de la aprobación son muy pocos los pacientes que han sido expuestos al biosimilar también por un tiempo bastante corto. Por lo tanto, se requieren muchos pacientes para detectar las respuestas inmunológicas y se requiere de mucho tiempo de seguimiento, y esta información no la tenemos en el momento de la aprobación. Con el tiempo se va a ir recopilando, pero este es el reto: en la fase inicial cuando lleguen los biosimilares al mercado, es necesario tenerla, pues no la tenemos. Por otra parte, hay otro término que deberíamos de utilizar, que es precisamente el de intercambiabilidad; los médicos no entienden qué es la intercambiabilidad. La intercambiabilidad es un término que indica que los productos se pueden utilizar unos en lugar de los otros sin provocar ningún problema, pero hay diferentes opiniones en Europa y en la FDA, por ejemplo, en Europa la Agencia Europea de Medicamentos o EMEA (su sigla en inglés) ha dicho que no está dispuesta a asumir una postura con respecto a la intercambiabilidad, si no que se lo dejan a los países a su arbitrio; la FDA, recientemente si estableció que los biosimilares y los innovadores podían ser intercambiables, pero el problema no es sencillo.
Ningún medicamento biotecnológico debe ser sustituido por un biocomparable La posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente a los biocomparables es que éstos, tras su autorización, deben contar con un estricto proceso de farmacovigilancia, es decir, deben tener una evaluación de seguridad clínica para todas sus indicaciones, así como una continua valoración de los riesgos y beneficios posteriores a su comercialización. Sin embargo, este proceso se hace más difícil debido al vacío científico de información y a la limitada capacidad de predecir las consecuencias clínicas de los cambios en el proceso de fabricación que existen en el mercado de los biocomparables. Por esta razón, es importante asegurar que los pacientes que reciban tratamiento con un medicamento biotecnológico, sean tratados con éste de principio a fin, es decir, que en ningún momento sea sustituido por un biocomparable, pues podría generarse inmunogenicidad, lo que ocasionaría consecuencias irreversibles como el rechazo a la molécula (medicamento) y por lo tanto, se pondría en riesgo la vida. Lo que si podemos predecir con los nuevos biológicos es la secuencia de los aminoácidos. Es decir, la eficacia clínica en corto plazo, pero no podemos predecir, a partir de ningún estudio preclínico o clínico temprano, el efecto de seguridad a largo plazo. Esto sólo se puede hacer trabajando en humanos, por esta razón tenemos que hacer estudios en ellos. Es por eso que, de momento no podemos decir que estos fármacos sean totalmente intercambiables; con los genéricos químicos esto no es problema, pues todos estos son intercambiables, pero los productos biológicos, probablemente, nunca serán completamente intercambiables.
En Europa está prohibida la substitución automática
Tenemos otra palabra que es la substitución, y hay una gran discusión con respecto a esta definición. La substitución es un proceso activo y se realiza en la farmacia. En muchos países hay reglas que dicen que cuando el médico prescribe un determinado producto, le van a recetar al paciente el medicamento más económico posible, eso está bien cuando se trata de agentes químicos porque son totalmente intercambiables, pero cuando nosotros tratamos con productos biológicos, hechos de proteínas, es decir, los similares y los innovadores, no debemos de permitir una substitución automática, o por lo menos, no ahora. Se puede hacer la substitución si el médico que prescribe está informado y él lo permite, pero no de una manera automática. De hecho, en muchos países europeos tenemos de momento una legislación que prohíbe la substitución automática; en muchos países existe un directorio de productos médicos que están en la lista de sustitución, pero en muchos países han quitado todos los productos biológicos de ese directorio, de tal manera que la sustitución automática no se permite. Y hay varias razones, primero porque hay diferencias menores entre los productos biológicos que pueden tener consecuencias, en términos de su capacidad de inducir una respuesta inmunológica. Otra cuestión importante, es que si tuviéramos substitución automática, y si tuviéramos muchos biosimilares en el mercado y si algo le ocurriera a un paciente, cómo podríamos rastrear esos efectos secundarios al producto que se le dio al paciente que se los provocaron si hubiera substitución automática. Eso quiere decir, que en un momento dado le van a dar el biosimilar tipo A y en otra el biosimilar tipo B y en una más el biosimilar tipo C. Y si ocurriera algo, sería imposible rastrear su origen. Es por eso que se debe evitar la substitución automática. También en Europa la EMEA se ha abstenido de emitir opiniones sobre la substitución, esto lo dejan de nuevo a los países a nivel nacional.Capacidad de respaldo farmacéuticoAhora les voy a mencionar algo muy importante: el cambio de fármaco. Esto quiere decir que si un paciente toma algún tipo de medicamento biológico en alguna ocasión, podría ocurrir que la próxima vez le podrían dar otro tipo, digamos del mismo medicamento, pero esto no es bueno, ya que no debe hacerse de esta manera, porque puede uno aumentar la homogeneidad de un cierto tipo de fármacos si se producen cambios entre diferentes biosimilares del mismo grupo. Entonces, si un paciente empieza a tomar un cierto tipo de fármaco de proteínas debe de seguirse dando el mismo tipo de medicamentos durante todo el tratamiento; el cambio de medicamento está muy debatido, pero, de momento, la mayoría de las personas están a favor de que no se realice el cambio de este fármaco, y luego hay otra situación que tiene que ver con los biosimilares. Por ejemplo, digamos que una compañía ha aprobado un fármaco y que dejaron de tratar a los pacientes, y si esta compañía no cuenta con la capacidad para respaldar a la farmacia con abasto de medicamento, podría haber escasez, entonces, lo que pasaría es que al paciente le prescribirían otro tipo del mismo biológico, de forma que, en cierta manera, sería lo mismo que la substitución. Es muy importante no cambiarle al paciente el medicamento, y también que la compañía que produce esos biológicos, tiene que tener la capacidad de respaldar al mercado con suficiente producto. Hay otra situación importante sobre los biológicos, y que está siendo muy discutida actualmente. Cuando nosotros creamos nombres de los fármacos químicos, empezamos a utilizar los nombres genéricos. Pero actualmente, la EMEA ha tomado la postura de no utilizar la postura de lo que nosotros llamamos genérico o de designación común INN (en inglés), y la razón de ello es que debemos que tener un muy buen sistema para dar seguimiento, a cuál es el fármaco que tomó el paciente, y de momento sólo se puede hacer utilizando nombres de marca comercial.
Tres pasos sencillosAnte este escenario, el especialista concluyó: “Para resumir, los biosimilares tienen cosas importantes que debemos considerar: 1. No debe haber substitución automática. 2. Que al paciente al quien se le dio un medicamento biológico es importante rastrear que medicina se le dio en todos los casos. 3. No hay que cambiar de un biosimilar a otro. Es decir, si un paciente deja de tomar un biosimilar por varios meses y luego cambian a otro biosimilar o a un medicamento de proteínas y lo siguen tomando por varios meses, hay que evitarlo, porque de esa manera podríamos poner a los pacientes en riesgo. Hay un mercado creciente de los biosimilares y, por supuesto, no debemos de suspenderlos o de evitarlos, porque el hecho de que lleguen biosimilares al mercado ayudará a muchos pacientes a poder recibir tratamiento con estos nuevos fármacos, pero si hay cosas de la s que debemos estar informados para que no nos coloquemos en una situación cuando empecemos a tratarlos con biosimilares.”
Por: Héctor Medina Varalta
regresar/homeregresar/home
Puzzle Bobble
Karate Blazers
Puzzle De Bloques
Magical Cat Adventure