Hace pocos días la FDA lanzó una alerta sobre el uso de la dronedarona al relacionarla con daño hepático grave. Gracias a un mensaje de twitter de Carlos Fdez Oropesa (cuyo blog SALA DE LECTURA recomiendo expresamente) tenemos ya disponible las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre dronedarona.
El Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMEA refiere que, aunque los dos pacientes que necesitaron un trasplante de hígado también estaban tomando otros medicamentos, no puede excluirse una relación causal con Multaq.
Por lo tanto, el CHMP decidió que era necesario una acción reguladora urgente para ayudar a controlar el posible riesgo de complicaciones hepáticas graves con el medicamento. El Comité recomienda que las advertencias y precauciones deben ser añadidas en la información de prescripción del medicamento, para garantizar que la función hepática sea estudiada antes del inicio del tratamiento, de cerca durante el mismo, y se interrumpa el tratamiento si hay indicios de posibles daños hepático.
Las recomendaciones para los prescriptores son:
- Antes de iniciar un tto con Multaq (dronedarona) deben realizarse pruebas de función hepatica. Dichas pruebas deben repetirse mensualmente los primeros 6 meses y en los meses 9 y 12 y periodicamente después.
- Los médicos deben contactar en el plazo de un mes con los pacientes que en la actualidad están tomando Multaq para realizarse una analítica de función hepática. Posteriormente deben realizarse los controles periódicos antes referidos según cuando hubieran empezado el tratamiento.
- Los médicos deben suspender el tratamiento con Multaq en aquellos pacientes en los que de la GPT se eleve por encima de tres veces su valor normal de referencia. En esta situación el paciente será investigado y seguido de forma estrecha hasta la normalización de sus valores analíticos hepáticos
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