Novartis obtiene la aprobación de la FDA para Fingolimod, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple

El Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA), ha aprobado hoy el tratamiento oral para la esclerosis múltiple (EM) Fingolimod, a una dosis de 0,5 mg diarios como tratamiento de primera línea para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, las más frecuentes de esta enfermedad. La aprobación de la FDA convierte a Fingolimod en el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la EM en los Estados Unidos.
"Hoy es un día importante y esperanzador para los pacientes con formas recurrentes de EM en Estados Unidos", declaró Nicholas LaRocta, Vicepresidente de Asistencia Sanitaria y Políticas de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple estadounidense. "Una nueva opción terapéutica que ofrece una eficacia significativa junto a la comodidad de poder administrarse en cápsulas y que supone una excelente alternativa a las inyecciones frecuentes que deben recibir los pacientes que viven con esta enfermedad crónica."
Fingolimod reduce la frecuencia de las recidivas y la reactivación de la enfermedad, al tiempo que ayuda a ralentizar la aparición de algunos de los problemas físicos provocados por la EM. En los ensayos clínicos, Fingolimod demostró un perfil de tolerabilidad y de seguridad bien estudiados y descritos en más de 2.600 pacientes, algunos de los cuales se encontraban en el séptimo año de tratamiento, con más de 4.500 paciente-años de experiencia.
"Un novedoso mecanismo de acción permite a Fingolimod mejorar significativamente los resultados clínicos en pacientes con formas recurrentes de EM", declaró el Dr. Fred Lublin, profesor de Neurología de la Cátedra Saunders Family del Centro para la Esclerosis Múltiple Corinne Goldsmith Dickinson de la Facultad de Medicina Monte Sinaí. "La eficacia significativa y el perfil de seguridad de Fingolimod lo convierten en un importante avance para los pacientes con formas recurrentes de EM, así como para los doctores que los tratan".
La aprobación de Fingolimod se ha basado en el mayor programa de ensayos clínicos jamás presentado a la FDA hasta la fecha para un nuevo fármaco para la EM que incluyó además una combinación de datos procedentes de estudios clínicos que mostraron una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, la progresión a la discapacidad y las lesiones cerebrales (una forma de medir la actividad de la enfermedad) en los pacientes con formas recurrentes de EM.
"Nos sentimos orgullosos del haber colaborado con éxito con la comunidad de la EM en el objetivo compartido de lograr un nuevo tratamiento eficaz para los pacientes con formas recurrentes de la enfermedad", declaró el Dr. Trevor Mundel, responsable internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "Estamos buscando activamente la aprobación regulatoria en Europa y en el resto del mundo."
Fingolimod es el primer fármaco de un nuevo tipo de medicamentos denominados moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). En la EM, el sistema inmune daña la cubierta que protege la fibra nerviosa del sistema nervios central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Fingolimod ayuda a reducir el ataque del sistema inmune al SNC manteniendo ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. Esto evita que los glóbulos bancos alcancen el SNC, donde podrían atacar la cubierta protectora de la fibra nerviosa, lo cual resulta en un menor daño a las neuronas. La retención de los glóbulos blancos cesa una vez que se interrumpe el tratamiento con Fingolimod.