Novartis recibe aprobación de la Agencia Española del Medicamento para indicación de 1ª línea de Tasigna® en tratamiento de Leucemia MieIoide Crónica

Recientemente, la Agencia Española del Medicamento ha aprobado la indicación de primera línea de nilotinib (Tasigna®) en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC), enfermedad hematológica maligna con una incidencia anual cercana a 14 casos por 1.000.000 personas en España, alrededor de 600 casos al año, y 1.4 veces más frecuente en hombres que en mujeres. En junio de 2008, Tasigna® recibió la autorización para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes que no responden a imatinib (Glivec®) o presentan intolerancia a esta terapia en España. No obstante, esta nueva indicación, según los expertos, hace que nos acerquemos un poco más hacia la curación de la enfermedad. Según el doctor Juan Luis Steegmann, hematólogo del Hospital de La Princesa de Madrid, “en cualquier cáncer, el objetivo es conseguir reducir la enfermedad al mínimo detectable o hacerla desaparecer. Con las leucemias tenemos la ventaja de poder medir ese resto de enfermedad de una forma muy precisa, de forma que ya habíamos obtenido respuestas moleculares completas en pacientes tratados con Glivec® en un 40% de los casos. Y, gracias a Tasigna se duplican y hasta se triplican estas respuestas en los pacientes con LMC. “A pesar del corto seguimiento, -añade- Tasigna® ya se ha mostrado superior a Glivec® en lo que se refiere a la probabilidad de que la leucemia se transforme en leucemia aguda. Esta es una ventaja fundamental, hasta el punto que esperamos que el manejo de la enfermedad cambie de forma radical”. De hecho, en palabras de este experto, “para los pacientes, el tener una terapia que es el doble de eficaz que la estándar supone una ventaja difícil de adjetivar. Además, dado que el perfil de seguridad es al menos tan favorable como el del Glivec®, no tengo ninguna duda de que Tasigna® debe ser el preferido para tratar a los pacientes de nuevo diagnóstico”.
Según la doctora Eva López, directora médica de Novartis Oncology, “la autorización de la nueva indicación en primera línea se basa en datos de ensayos clínicos presentados en los últimos congresos internacionales de Hematología y Oncología, en los que se ha puesto de manifiesto que Tasigna® supera significativamente a Glivec® en la no progresión a fases avanzadas de la enfermedad en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica, cromosoma Filadelfia positivo de nuevo diagnóstico (LMC Ph+) en fase crónica”. Se trata de resultados del Estudio ENESTnd, a 12 y 24 meses de seguimiento y que ha supuesto la primera comparación directa de estas dos terapias orales como tratamiento inicial para esta enfermedad maligna hematológica potencialmente mortal. La LMC es uno de los cuatro tipos más frecuentes de leucemia. El rasgo patogénico más importante en la enfermedad es la aparición de un marcador genético, el llamado cromosoma Filadelfia. Según el doctor Eduardo Olavarría, jefe del Servicio de Hematología del Complejo Hospitalario de Navarra, “se trata de una patología cuyas causas se desconocen, aunque se sabe que situaciones de exposición a radiación y benceno aumentan de forma considerable el riesgo de que se presente”.
Respecto a su frecuencia, este experto explica que “si bien la incidencia se mantiene estable desde hace años, asistimos a un aumento del número de casos, ya que gracias al éxito de los avances terapéuticos estamos consiguiendo que la supervivencia haya pasado de 6-7 años a 15-20 años”. La nueva indicación para Tasigna® es un paso más también en la labor de investigación de Novartis Oncology con la LMC. “Nuestro objetivo”, destaca Felipe Fernández, director de Novartis Oncology en España, “es reforzar el compromiso de Novartis con el tratamiento de hemopatías malignas, poniendo a disposición de los expertos tratamientos más específicos y seguros y mejorando la calidad de vida del mayor número posible de pacientes.
-Tasigna®
Tasigna® está autorizado en más de 80 países para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica (FC) y en fase acelerada con resistencia o intolerancia a al menos un tratamiento anterior, incluyendo Glivec®. Además, Tasigna® 150 mg ha sido autorizado por las Autoridades Sanitarias Españolas para su comercialización en España, tras haber recibido la aprobación previa de la Comisión Europea para su uso en la siguiente indicación terapéutica: “Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+), de nuevo diagnóstico, en fase crónica”. “La eficacia de Tasigna® para esta indicación se basa en los datos del estudio ENESTnd; un estudio comparativo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de diseño abierto y controlado que compara la eficacia y seguridad de Tasigna® a dos dosis frente a Glivec® en el tratamiento de primera línea de adultos con LMC Ph+ en fase crónica”, explica la directora médica de Novartis Oncology en España. Respecto a las conclusiones más relevantes, el doctor Steegmann afirma que “Tasigna® se ha mostrado el doble de eficaz que Glivec® en la obtención de respuesta molecular mayor, así como dos veces y media más eficaz en obtener respuestas aún más profundas. La respuesta se obtiene, de promedio, un año antes y, además, Tasigna® se tolera igual o mejor que Glivec®”. Nilotinib actúa, administrado vía oral dos veces al día, bloqueando la proteína Bcr-Abl, que únicamente es sintetizada por células que contienen el cromosoma anómalo Filadelfia.
**FOTO. DE IZQUIERDA A DERECHA: D. Felipe Fernández, Director de Novartis Oncology en España; Dra. Eva López, Directora Médica de Novartis Oncology en España; Dr. Juan Luis Steegmann Olmedillas, hematólogo del Hospital de La Princesa de Madrid; Dr. Eduardo Olavarría, jefe del Servicio de Hematología del Complejo Hospitalario de Navarra