Pacientes con litiasis biliar sintomática no complicada

Lo que necesita saber
• La colecistectomía laparoscópica es el tratamiento de elección actual para personas con síntomas de colelitiasis
• Hay pruebas limitadas de dos ensayos controlados aleatorios de que el tratamiento conservador con medicamentos para el dolor y la observación puede ser una alternativa segura a la cirugía en pacientes con colecistitis aguda o cólico biliar y sin complicaciones, ya que los síntomas pueden disminuir con el tiempo y no reaparecer
• Una proporción de pacientes con cálculos biliares no complicados que inicialmente reciben un tratamiento conservador puede que nunca requieran cirugía

La colelitiasis o enfermedad de cálculos biliares afecta a entre el 5,3% y el 25% de las personas, según informes de encuestas clínicas de Europa, América del Norte y del Sur y Asia.^1-5 En la mayoría de las personas, los cálculos biliares son asintomáticos. Alrededor del 20% de las personas con cálculos biliares experimentan dolor y complicaciones.⁶ 
La colecistitis aguda describe la inflamación de la vesícula biliar, generalmente debido a la obstrucción por un cálculo biliar. Causa dolor intenso característico, conocido como dolor biliar, en la parte superior derecha del abdomen que puede durar desde unos minutos hasta horas.⁷
El cuadro 1 enumera las complicaciones de la enfermedad de cálculos biliares. Aquí, nos centramos en el manejo de la enfermedad de cálculos biliares sintomáticos sin complicaciones.

Cuadro 1: Complicaciones de los cálculos biliares que requieren derivación inmediata para intervención quirúrgica, radiológica o endoscópica ^6-7
• Perforación o gangrena de la vesícula biliar.
• Inflamación de los conductos biliares (colangitis aguda).
• Ictericia obstructiva debido a la obstrucción del conducto biliar común.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación aguda o infección de la vesícula biliar (colecistitis aguda grave), que puede conducir a complicaciones como empiema (acumulación de pus en la vesícula biliar)

Las guías clínicas actuales en los EE.UU. y el Reino Unido recomiendan la colecistectomía laparoscópica para pacientes con dolor biliar o colecistitis aguda y evidencia radiológica de cálculos biliares.^8,10

 El tratamiento quirúrgico conlleva el riesgo de complicaciones. Algunos pacientes continúan experimentando síntomas después de la cirugía. La diarrea persistente o el estreñimiento a menudo se informan después de la colecistectomía, y puede aparecer flatulencia de novo después de la cirugía.¹¹ 
En un gran estudio prospectivo reciente en el Reino Unido (167 hospitales, 8909 pacientes), el 7,1% y el 10,8% de los pacientes respectivamente fueron readmitidos y tuvieron complicaciones 30 días después de la colecistectomía.¹² En el Reino Unido, se realizan más de 70 000 cirugías de vesícula cada año.¹³ La colecistectomía laparoscópica le costó al NHS alrededor de £ 82 600 000 en 2015-16, y alrededor de £ 2700 por operación.¹⁴
Los pacientes con dolor biliar a veces se colocan en una lista de espera y se someten a cirugía electiva varios meses después de la presentación inicial. Alrededor de la mitad de los pacientes que presentan síntomas iniciales pero no hay evidencia de complicaciones adicionales pueden no experimentar más ataques de dolor.
Existe incertidumbre sobre si el tratamiento conservador con analgésicos o medicamentos antiinflamatorios podría ser una alternativa segura y efectiva a la cirugía en pacientes con enfermedad sintomática no complicada.

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¿Cuál es la evidencia de la incertidumbre? Hay pruebas limitadas de dos ensayos controlados aleatorios (201 pacientes)^15,16 que sugieren que el tratamiento conservador puede ser una alternativa segura a la cirugía en algunos pacientes con enfermedad biliar sintomática no complicada o colecistitis aguda. Alrededor del 55% de los pacientes asignados al azar al tratamiento conservador en estos ensayos finalmente no requirieron cirugía durante un período de 14 años. Sin embargo, estos pacientes pueden experimentar ataques recurrentes de dolor biliar.
Los estudios son pequeños, de una sola población, y no presentan resultados por subgrupos o características de los pacientes para sugerir qué pacientes pueden considerarse para un tratamiento conservador. Estos hallazgos parecen estar en línea con los de los estudios de cohortes sobre el curso natural de la colelitiasis que muestran que los ataques recurrentes de dolor pueden disminuir o no volver a ocurrir en hasta la mitad de los pacientes sintomáticos.^6,17,18 El cuadro 2 describe nuestra estrategia de búsqueda. Ambos ensayos fueron realizados en Noruega por un grupo de investigación y se consideró que tenían un bajo riesgo de sesgo mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo.¹⁹
Los resultados principales fueron la recurrencia de los síntomas (es decir, ataques de dolor); complicaciones relacionadas con cálculos biliares; ingresos hospitalarios por dolor relacionado con cálculos biliares, complicaciones relacionadas con la cirugía y personas que requieren cirugía; y mortalidad. Los participantes asignados al azar a la cirugía experimentaron más complicaciones relacionadas con la cirugía que aquellos que fueron tratados de forma conservadora y mostraron un ligero aumento, no significativo, en la tasa de mortalidad por todas las causas.
Los participantes asignados a la observación tuvieron más episodios de colecistitis pero pocas otras complicaciones relacionadas con los cálculos biliares. De 102 pacientes asignados al azar a observación o tratamiento conservador, 56 (55%) no requirieron cirugía durante el período de seguimiento de 14 años. El otro 45% inicialmente aleatorizado para observación eventualmente se sometió a colecistectomía.²⁰ La cirugía fue más costosa que el tratamiento conservador a menos que los pacientes bajo observación desarrollaran complicaciones o requirieran cirugía de emergencia.²⁰

Recuadro 2: Fuentes y criterios de selección
Como parte de una Evaluación de Tecnología de Salud publicada en 2014, buscamos en las principales bases de datos electrónicas bibliográficas, incluidas Medline, Medline-in-process, EMBASE, Science Citation Index, BIOSIS y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados utilizando los términos de búsqueda colecitis, cálculos biliares, biliar cólico, colecistectomía y cirugía.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios y estudios comparativos no aleatorios publicados entre 1980 y septiembre de 2012. También se buscaron informes de síntesis de evidencia relevante de la Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas y la Base de datos de resúmenes de revisión de efectos.
Identificamos 6779 citas potencialmente relevantes, de las cuales 73 informes fueron seleccionados para la selección de elegibilidad de texto completo. Después de la evaluación de texto completo, dos ensayos controlados aleatorios publicados en seis informes se consideraron adecuados para su inclusión. Actualizamos la búsqueda bibliográfica en febrero de 2019. No se identificaron ensayos controlados aleatorios adicionales que compararan el tratamiento conservador con la colecistectomía.

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¿Es probable que la investigación en curso proporcione evidencia relevante? Actualmente estamos realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ensayo C-Gall) que compara la colecistectomía laparoscópica con el tratamiento médico (uso de analgésicos y medicamentos antiinflamatorios para aliviar el dolor biliar y consejos genéricos de estilo de vida) para prevenir síntomas recurrentes y complicaciones en adultos con bilis cólico o colecistitis aguda.²¹
Estamos reclutando a más de 430 adultos de 21 centros de ensayos en el Reino Unido. Es probable que este ensayo brinde información sobre pacientes que pueden beneficiarse de un enfoque no quirúrgico y sobre la seguridad de dicho enfoque. Como parte de este ensayo, estamos desarrollando formalmente un conjunto de resultados básicos que comprende los resultados más importantes para los pacientes y profesionales de la salud.
Se realizaron búsquedas en el Registro internacional de ensayos clínicos de la OMS, en los Ensayos controlados actuales, en los Ensayos clínicos y en el Portafolio NIHR para obtener ensayos en curso, pero no se encontraron otros ensayos en curso que compararan la cirugía con el tratamiento conservador.

Recomendaciones para futuras investigaciones
• En adultos con enfermedad biliar sintomática no complicada o colecistitis aguda, ¿es la observación o el tratamiento conservador una alternativa segura a la cirugía para prevenir los síntomas y complicaciones recurrentes? ¿Qué pacientes son adecuados para un tratamiento conservador?
• ¿Cuál es la efectividad clínica y económica de la observación o el tratamiento conservador en comparación con la colecistectomía para prevenir los síntomas y complicaciones recurrentes en adultos con enfermedad biliar sintomática no complicada o colecistitis aguda?

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¿Qué debemos hacer a la luz de la incertidumbre? En la actualidad, la colecistectomía sigue siendo la opción predeterminada en las guías clínicas para todas las personas con enfermedad de cálculos biliares sintomáticos y colecistitis aguda, ^9,10 sin ningún intento de identificar a las personas que podrían beneficiarse de un enfoque conservador. Las personas que presentan enfermedad biliar sintomática sin complicaciones no requieren tratamiento médico o quirúrgico inmediato.
Aún no se ha establecido si se puede ofrecer un tratamiento conservador a todos los pacientes, pero recomendamos que los médicos discutan las opciones con el paciente. Informe a su paciente sobre los riesgos y beneficios de cualquiera de los enfoques, incluidas las complicaciones y la posibilidad de persistencia de los síntomas con la cirugía y los episodios repetidos de dolor y complicaciones relacionadas con los cálculos biliares con un tratamiento conservador. Tenga en cuenta sus preferencias para la cirugía inmediata en comparación con la observación con manejo del dolor.
BMJ 2019;367:l5709