Patentes de genes

John Sulston: “Una secuencia genómica es un claro ejemplo de material de dominio público”.

En 2001, la compañía de biotecnología Myriad Genetics recibió el número de patente europero EP699754, que correspondía a la secuencia del ADN del gen BRCA1 y a la prueba genética para detectar sus mutaciones, que incrementan hasta el 80% la probabilidad de que una mujer portadora desarrolle cáncer de mama a lo largo de su vida.

Este proceso se ha convertido en el símbolo de uno de los aspectos más engorrosos de la biología: cómo deben aplicarse las leyes de propiedad intelectual a la genética.

Cuando se concedió la patente del gen BRCA1, la decisión escandalizó a los científicos del  sector público. Un equipo financiado con fondos de instituciones benéficas había realizado aportaciones fundamentales para el aislamiento del  gen. El director de este equipo, Bruce Ponder, señaló que “estaban tan sólo a 100 metros de la meta” cuando Myriad aprovechó todo su trabajo, obtuvo millones de dólares de los mercados de capitales para completar la secuancia y finalmente solicitó una patente antes de que sus rivales pudieran publicarla.

Aunque el grupo de financiación pública difundió el código genético poco tiempo después, ya Myriad había adquirido el monopolio de la prueba para detectar el gen BRCA1, así como el derecho de cobrar por lo que se consideraba un servicio médico que podía salvar las vidas de muchas mujeres.

El sistema de patentes se implantó para que los inventores pudieran proteger los beneficios de su trabajo, sin que por ello tuvieran que mantener los detalles en secreto. En compensación por su publicación reciben los derechos de explotación de las aplicaciones comerciales correspondientes, generalmente durante 20 años.

Para conseguir la protección mediante una patente, la solicitud debe cumplir, por lo común, tres criterios:

1. el elemento debe ser algo nuevo.
2. implicar un componente de invención que no sea obvio.
3. ser adecuado para su comercialización.

Este sistema es fundamental para la innovación y constituye un poderoso incentivo para que las compañías inviertan en investigación y desarrollo, y para que finalmente compartan sus descubrimientos.

Los medicamentos, los procedimientos médicos y las pruebas diagnósticas son claramente patentables. Sin embargo, en lo que se refiere a los genes, las proteínas y las células, la cuestión resulta mucho más polémica.

Los defensores de las patentes genéticas argumentan que el descubrimiento de genes no es un proceso trivial; hasta hace poco tiempo, exigía años de investigación. Fomenta la inversión en el estudio de los genes y, por tanto, promueve el desarrollo de la medicina genética.

Sin embargo, los críticos, como el premio Nobel John Sulston, ofrecen un punto de vista diferente: los genomas de todas las plantas y animales, y especialmente el de Homo sapiens, son entidades que ya existían mucho antes de que su secuenciación fuera posible. A pesar de que estas técnicas son nuevas y pertenecen al ámbito de la invención, los genes en sí mismos no lo son. Por ello, sería posible patentar tecnologías genéticas, como los métodos para la secuenciación de los genes y las sondas genéticas que permiten determinar su presencia, pero no los genes en sí mismos.

Los genes deberían ser patrimonio de la humanidad. En 1993, James Watson dimitió como director del Proyecto Genoma Humano debido a los planes de Bernadine Healy, directora del National Institute of Health (NIH) estadounidense, respecto a la solicitud de patentes genéticas.

Sulston, Watson y otros científicos consideran que la protección excesiva de la propiedad intelectual dificulta la investigación eficaz; si en todos los casos fuera necesario adquirir licencias para el estudio de genes concretos, pocos grupos de investigación lo harían. Una interpretación demasiado laxa de los derechos de patente también incrementaría el precio de los productos comerciales de la genética, como el de la prueba para la detección del gen BRCA1  (propiedad de Myriad), lo que impediría el acceso a ella de muchas pacientes.

Y dado que los científicos que reciben financiación pública directa o a través de instituciones benéficas publican sus resultados de secuenciación a medida que los obtienen, las compañías con menos escrúpulos pueden utilizar estos datos gratuitos con el objetivo de acelerar sus programas de descubrimiento de genes, patentando después los resultados. Es exactamente de lo que se acusó a Myriad, por ejemplo.

En la década de 1990, se desencadenó una especie de fiebre del oro genética a medida que decenas de compañías e instituciones comenzaron a patentar con toda rapidez segmentos del ADN humano y miles de aplicaciones de tipo genético.

En un artículo publicado en 2006 en la revista Science, se estimó que ya se habían patentado más de 4.000 genes humanos, es decir, casi la quinta parte del total conocido. Muchas de estas patentes las poseen instituciones públicas y benéficas, de manera que las compañías privadas no las pueden controlar. Sin embargo, casi las dos terceras partes de ellas están en manos de compañías privadas, y una de ellas -Incyte- posee aproximadamente 2.000.

No obstante, la situación está empezando a cambiar. En 2.000, el presidente Clinton declaró que el genoma humano no podía ser patentado. Después, organizaciones científicas como el Nuffield Council on Bioethics y la Royal Society argumentaron que los genes no eran algo nuevo y que las patentes especulativas que no estaban apoyadas en aplicaciones comerciales detenían el progreso de la investigación médica.

Y en la actualidad, muchas patentes de genes están siendo rechazadas a través de recusaciones legales. Una de ellas ha sido la correspondiente al gen BRCA1, propiedad de Myriad. En 2004, la Oficina Europea de Patentes declaró que la solicitud final de la compañía no recogía aspectos novedosos y que, además, incluía datos ya publicados por la institución benéfica que había desarrollado previamente la secuencia de este gen. Anuló la patente, y en 2007 rechazó la apelación de Myriad.

Esto ha hecho que muchas compañías de biotecnología abandonen sus proyectos para patentar genes, al tiempo que luchan desesperadamente por mantener las patentes que ya poseen. Está surgiendo un sistema de propiedad intelectual que se aplica a la tecnología genética, pero no a los genes en sí mismos.

Fuente:  50 cosas que hay que saber sobre GENÉTICA   (Mark Henderson)