La farmacéutica Pfizer ha suspendido la venta de su fármaco Champix al descubrir que contiene niveles de las tóxicas nitrosaminas más elevados de lo aceptable. El medicamento se usa para intentar dejar de fumar pero estos compuestos químicos pueden provocar cáncer (como el tabaco vaya). Es un tratamiento que arrastra polémica también por sus graves efectos secundarios.
Pfizer ha paralizado la distribución en todo el mundo de Champix, cuyo principio activo es vareniclina, un fármaco para dejar de fumar. Lo hace después de haber detectado en algunos lotes del tratamiento concentraciones de nitrosaminas, un tipo de compuesto considerado carcinógeno, «por encima del nivel de ingesta diaria aceptable».
Tras la evaluación realizada por Pfizer, y como medida de prevención, se ha propuesto en algunos países la retirada voluntaria de varios lotes de Champix (vareniclina), en los que se observaron niveles de N-nitroso-vareniclina por encima del nivel de ingesta diaria aceptable determinado por Pfizer.
Asimismo y también por precaución, se ha interrumpido la distribución de Champix en todo el mundo, a la espera de nuevas pruebas», afirma la compañía al diario isanidad.com.
En un sólo párrafo cuántas cosas paradójicas. Primero citan que la retirada es voluntaria. Luego que los niveles aceptables los determina el fabricante. Y luego contradiciendo lo de retirada voluntaria dicen que se interrumpe en todo el mundo su distribución.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos que están en bajos niveles en el agua y en los alimentos, pero en altas concentraciones se consideran carcinógenos.
Son el resultado de reacciones químicas y pueden formarse en medicamentos durante el procedimiento de fabricación así que algo no habrán hecho bien cuando a personas que padecen tabaquismo, enfermedad que puede producir cáncer les ofrecen un tratamiento potencialmente cancerígeno.
La agencia reguladora de medicamentos estadounidense, la FDA, está comprobando muestras de medicamentos que pueden contener nitrosaminas. Pfizer explica que, en respuesta a la solicitud de la autoridades regulatorias, los fabricantes de la industria farmacéutica han estado evaluando la potencial presencia o la formación de estas impurezas en los productos farmacéuticos.
Ha sido en estas evaluaciones donde se han hallado las concentraciones altas de nitrosaminas. Es decir, que puede que haya más medicamentos con estos peligrosos compuestos a tener de lo que indican desde Pfizer.
Isanidad.com ofrece otros datos interesantes. Champix se utiliza durante un periodo de entre doce y 24 meses. En España, el Sistema Nacional de Salud financia este tratamiento desde enero de 2020, momento en el que su dispensación registró un importante crecimiento. En solo un mes su venta aumentó un 300% con respecto al mismo mes del año anterior.
El medicamento arrastra una larga polémica y en este blog lo hemos publicado desde el mismo año 2008, cuando comenzamos.
Entonces ya explicábamos que la campaña de publicidad que se estaba haciendo sobre Champix era de dudosa legalidad.
Pfizer promovió Champix para los fumadores que quieren ayuda para dejar de serlo cuando estaba cuestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ésta, en una de sus notas, informó, al poco tiempo de salir al mercado el tratamiento, de la relación entre el consumo de este fármaco y la aparición de
síntomas depresivos, que incluían ideación/comportamiento suicida, en pacientes que recibían tratamiento con vareniclina».
Unos años después, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo otro estudio y concluyó
que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares«.
El negocio del tabaco tiene muchas aristas y esto incluye el negocio de los fármacos para dejar el tabaco. En 2016 la ficha técnica y el etiquetado del medicamento se actualizaron en Europa tras la publicación de los nuevos datos de seguridad y eficacia del estudio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study).
Como parte de esta actualización se eliminó el triángulo negro que indicaba control adicional de la seguridad de este medicamento en la Unión Europea. El estudio, claro, fue pagado por el fabricante del fármaco.
No estoy en contra de las campañas contra el tabaco tal y como se consume hoy, claro, lo que me parece interesado es que haya empresas que usen el contexto social actual para promocionar medicamentos de prescripción peligrosos. Vaya que un mal enfoque y o te mata la enfermedad o lo hace el remedio.
¿Estamos ante un nuevo pelotazo farmacéutico ahora truncado se supone que temporalmente tras lo de las nitrosaminas? Si os fijáis bien, lo que cuento es que un tratamiento muy polémico desde que comenzó a venderse, con el esfuerzo económico de su productor, se han ido rebajando las advertencias sobre sus daños hasta que Sanidad incluso decide pagarlo con el dinero público.
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