Cuando algunas personas hablan despectivamente de la fitoterapia, realmente no saben lo que dicen. ¡Espero, qué tú no seas uno de ellos! Para comercializar un producto a base de plantas medicinales, hay detrás muchas horas de trabajo. Pues tienen que avalar su seguridad y su eficacia, ¡cómo es normal!
Y hoy te explico cómo se regulan las plantas medicinales y las leyes que rigen la comercialización y venta de los productos fitoterapicos.
Según al mercado al que van dirigidos dichos productos, tienen unas normativas legales diferentes, para su fabricación, producción y comercialización. Es decir, las leyes que regulan estos productos, son muchísimo más estrictas para la elaboración de un medicamento a base de plantas medicinales, que para elaborar complementos alimenticios. ¡Tiene su lógica!
Las plantas medicinales en el mercado te las puedes encontrar, como
- plantas aromáticas, como el té, el romero, la hierbabuena, la manzanilla… se usan para hacer infusiones. Se comercializan como un alimento y aquí rige el reglamento técnico-sanitario para la elaboración, circulación y comercio de especies vegetales para infusiones de uso en alimentación es RD 3176/1983.
- plantas condimentarias como la nuez moscada, la pimienta, el azafrán… Se emplean por parte de la industria, para realzar sabores, o para cocinar alimentos. Se envasa la droga recolectada y limpiada previamente. El reglamento técnico-sanitario, que se sigue, para la elaboración, circulación y comercio de condimentos y especies es el RD 2242/1984
- plantas medicinales, que curan, tratan o atenúan, alguna patología tanto de animales, como del hombre, las puedes ver comercializadas como
1. complementos nutricionales (CN)
2. medicamentos tradicionales a base de plantas, aquí tenemos 3 grupos, que se diferencian en función de su registro o dispensación:
- Medicamentos a base de plantas sometidos a prescripción médica (aquí no entro, pues tiene que ser prescritos por un médico. Normalmente, están financiados por la seguridad social)
- Medicamentos a base de plantas susceptibles de publicidad , no es necesario estar prescritos por un médico, pero sí deben de ser dispensados en una farmacia, por un farmacéutico.
- Los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP)
3. Productos sanitarios
Me quiero parar un poco en esto, para que entiendas la diferencia que existe entre un MTP y un complemento nutricional de “calidad”:
1. los MTP (medicamentos tradicionales con tratamiento de planta), se regula por el RD 1345/2007 (se recoge el texto relativo a medicamentos de plantas medicinales del artículo 51 de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Los MTP están concebidos para su uso sin el control de un médico. Pero si, tiene que haber de por medio, un diagnóstico y una prescripción, por parte de un facultativo. Para que se puede comercializar en la Unión Europea, se debe de registrar sanitariamente en cada país, para su aprobación. Cada país tiene derecho de denegar o aprobar la comercialización de ese MTP.
Para su registro, la industria debe de demostrar, que la planta medicinal en cuestión, ha sido utilizada durante un mínimo de 30 años en todo el mundo y al menos durante 15 años dentro de Europa (esto es lo que llaman uso tradicional de las plantas medicinales). Demostrando con bibliografía, su eficacia y seguridad (aquí emplean mucho las monografías, que te he mencionado en el post anterior, informes de expertos, estudios clínicos realizados con la droga…). Decirte que estos medicamentos tradicionales con tratamiento de planta sólo los encontrarás en las farmacias.
Para que los puedas distinguir, fíjate en el envase, debe de llevar las siglas MPT en una esquina:
- llevan un prospecto, donde encontraras la dosis o posología aconsejada, la indicación para la patología a tratar, se hacen alegaciones de salud, efectos secundarios, contraindicaciones…
- son preparados para uso por vía oral, uso externo o inhalado. Nunca por otras vías de administración.
- tiene un IVA de un 4%
- sólo los vas a encontrar en una oficina de farmacia
2. los complementos alimenticios (CA) se regulan a nivel europeo por la directiva 2002/46/CE, en su artículo 2 define complemento alimenticio como:
“los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistente en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada”.
Este real decreto (RD) sólo establece las normas específicas para las vitaminas y los minerales utilizadas como ingredientes en los CA, pero no hace mención, a otros nutrientes, como pueden ser los aminoácidos, ácidos grasos esenciales, plantas y elementos vegetales.
La posición de España, de no aceptar la inclusión de otras sustancias distintas de las vitaminas y minerales en la formulación de los CA, hace que la industria no pueda notificar (en nuestro país) productos a base de plantas medicinales. Por lo que, las empresas que elaboran y distribuyen estas, se ven obligadas a efectuar una notificación previa, ante las autoridades de otro país miembro de la Unión Europea.
El país que más facilidades da, es Bélgica. Por el tema de reconocimiento mutuo, a España no le queda más remedio que permitir su autorización para la comercialización en su territorio. Además en Bélgica, han tomado una actitud activa y van elaborando listas positivas de plantas medicinales. Cuando una planta a determinadas dosis está incluida en la lista, es muy fácil registrarla. Por ello la gran mayoría de las empresas, acuden a este país, ya que en un plazo de 2 meses, consiguen la autorización.
La EFSA (autoridad europea de seguridad alimentaria), tiene un listado de plantas medicinales, donde se indican, las plantas que pueden resultar un riesgo para la salud. Como es normal, ningún laboratorio, incluirá ninguna de estas plantas, en sus formulas fitoterápicas. A nivel de la UE hay un catálogo de Novel Food, regulado por el reglamento 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios: este reglamento considera las plantas, como fuentes de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Esta podría ser otra vía para poder dar de alta un CA a base de plantas.
Decirte que en las etiquetas de un CA, verás
- una etiqueta, con la dosis (es la dosis mínima con efecto)
- no pueden llevar ninguna información, que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes.
- no le puede atribuir al CA la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana.
- no le atribuirá al CA, propiedades saludables, no puede hacer ninguna alegación de salud
- no se puede decir o sugerir en el etiquetado, que con el uso de un CA se produce una reducción en el factor de riesgo de aparición de una enfermedad.
- los nombres de los CA, no pueden sugerir un uso terapéutico, ni alegaciones nutricionales, es decir un CA no se puede llamar “digestión total”, pues se está haciendo una alegación de salud.
- tienen un IVA de un 10 ó un 16%
Cómo verás, si vas a hacer uso de productos a base de plantas medicinales consulta a un farmacéutico, es el profesional sanitario más cualificado para ello. Haz un uso racional, también, de la fitoterapia. Y recuerda. Si dudas, pregunta. Piensa en verde, ¡ pero con sentido común!
Bibliografía:
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1967-16485
Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)
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