Toda intervención sanitaria bien aplicada ofrece más beneficios que daños y conviene estar seguros de que dicho balance se cumple en la práctica. En este enlace que destaco, los profesionales sanitarios de la asociación No Gracias y en concreto el médico Juan Gérvas, que firma el artículo, nos cuentan porqué es «decepcionante» el anuncio de que Pfizer está desarrollando una vacuna supuestamente con un 90% de eficacia (este es mi análisis).
En el estudio de Pfizer y BioNTech se siguen a 43.528 personas sanas sin antecedentes de infección por el nuevo coronavirus (Sars-CoV-2). La mitad se ha vacunado (grupo vacunado) y la otra mitad ha recibido un placebo, no la vacuna y sirve de control (grupo placebo). La noticia del primer análisis da una eficacia del 90% en la prevención de la enfermedad (5,6).
La farmacéutica también da el dato de que se han producido 94 casos de Covid-19. Si el riesgo relativo es del 90% y el total de enfermos es de 94, quiere decir que ha habido 86 casos de Covid entre los no vacunados y ocho casos entre los vacunados. No sabemos más.
La Agencia Española de Medicamentos explica en una nota que en el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de Covid-19 ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de manera inicial la eficacia de la vacuna.
Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuántas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90% tal como se publicó.
Pero Gérvas y No Gracias se preguntan:
¿Son resultados espectaculares, tal como lo han presentado? Veamos el conjunto de cuestiones que se emplea para valorar la vacuna».
Antes os explico alguna cosilla técnica para que lo entendáis mejor. En el análisis de ensayos clínicos como el que nos ocupa se emplea el concepto de «riesgo relativo». Este expresa una comparación, la probabilidad de adquirir la enfermedad en los vacunados comparados con los no vacunados.
En medicina y en ciencia, lo que importa es el riesgo absoluto, que expresa la probabilidad personal de enfermedad en quienes están vacunados. Para saberlo se estudia el número de pacientes a tratar para conseguir un beneficio (NNT) y para provocar un efecto adverso (NNH). Dichos valores se obtienen a partir de los datos que permiten calcular el riesgo relativo y absoluto y de los estudios de seguridad.
Vamos pues a ver si la vacuna en desarrollo es tan espectacular como nos la venden Pfizer y compañía:
1.- El riesgo relativo es del 90%. El riesgo absoluto: 0,35%.
2.- El NNT, dato muy importante para ver la efectividad de la vacuna: 279. Por una persona que no tiene la enfermedad al estar vacunada, otras 278 personas vacunadas no obtienen ningún beneficio de la vacuna, medido el beneficio en no tener la enfermedad leve, no en evitar la enfermedad grave, ni complicaciones ni muerte.
3.- El número necesario a tratar para que aparezca algún efecto secundario o daño: No se sabe.
4.- ¿Evita muertes la vacuna?: No se sabe.
5.- ¿Evita las modalidades graves de la enfermedad, las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos?: No se sabe.
6.- ¿Evita la vacuna la enfermedad leve?: En un caso de cada 279 vacunados.
7.- ¿Cuánto dura la inmunidad que provoca la vacuna?: No se sabe.
8.- ¿Sabemos sobre la eficacia de la vacuna en distintos grupos, por edad, comorbilidad, profesiones, clase social, etnia, etc?: No se sabe.
9.- ¿Produce inmunidad de grupo (población o rebaño)?: No se sabe.
10.- ¿Tenemos idea de los efectos adversos de la vacuna a corto y largo plazo?: No se sabe pero a corto plazo no parece haber efectos adversos graves.
11.- ¿Pueden convertirse en transmisores (portadores sanos) del virus quienes estén vacunados?: No se sabe.
Es decir, desconocemos casi todo sobre la vacuna contra la Covid BNT162b2 de Pfizer y BioNTech. El dato de la «eficacia del 90%» es engañoso pues esconde un número altísimo de pacientes a vacunar para evitar la enfermedad leve, sin relevancia respecto a enfermedad grave, hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos y muerte.
La propia Agencia Española de Medicamentos ha recordado que Pfizer comunica datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Y llama a la prudencia:
Es necesario esperar a que el ensayo finalice para poder obtener todos los datos y establecer conclusiones sólidas».
Es más, la evaluación formal de los datos de eficacia, de lo que se encarga la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) «todavía no ha comenzado», indican desde la autoridad sanitaria.
Lo que sí ha comenzado por parte de la EMA es el proceso «rolling review».
Este es un mecanismo regulatorio en el que aceleran la evaluación de un fármaco, en este caso la vacuna de Pfizer, por cuestiones de emergencia sanitaria.
Es decir, es un proceso hiper rápido donde las evaluaciones se pueden ir haciendo a posteriori. Puede entenderse en casos de emergencia, pero sólo lo hacen con fármacos (vacunas sobre todo), no lo hacen con otro tipo de tratamientos que despunten.
Y aunque parezca que casi nadie se ha enterado:
Hasta que no se haya efectuado una evaluación formal de todos los datos no se podrán extraer conclusiones«, como argumenta la Agencia de Medicamentos, que califica el desarrollo del producto de esperanzador.
La información que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los de información preclínica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el último, evalúa los ensayos clínicos.
En este último caso se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se está analizando ya el segundo. Como es lógico, hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.
Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentación al finalizar el proceso de investigación. El problema es lo que os contaba ayer sobre la figura jurídica del «secreto comercial». La EMA se fía de la documentación que le entrega el laboratorio. No hay un proceso de certificación de veracidad. Es responsabilidad del laboratorio entregar los datos correctos. Pero ¿quién puede confiar en una farmacéutica con el historial de Pfizer?
Seguiremos informado.
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