¿Cuándo un medicamento es considerado un "equivalente terapéutico"?
Bioequivalencia, biodisponibilidad y equivalencia terapéutica. La opinión de una experta
Autor/a: Dra. Ethel C. Feleder
El Decreto de Necesidad y Urgencia 70/2023 recientemente puesto en vigencia, establece una modificación a la receta o prescripción médica. En el artículo 266 se define: “Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique seguida de forma farmacéutica dosis/unidad con detalle del grado de concentración”
La prescripción por nombre genérico de un medicamento abre la puerta al concepto de intercambiabilidad en la administración de diferentes especialidades medicinales que contengan un mismo ingrediente farmacéutico activo a un paciente. Este es un concepto reconocido mundialmente e implica que una especialidad medicinal puede ser sustituida indistintamente por otra, en el tratamiento de una enfermedad en un paciente.
Desde mi experiencia como medica farmacóloga, especialista en farmacocinética y con más de 30 años en el ejercicio de la especialidad, creo que es importante transmitir a la comunidad médica que es lo que debemos considerar cuando hablamos de intercambiabilidad al prescribir por nombre genérico.
El criterio internacionalmente aceptado para que un medicamento sea considerado como medicamento genérico, y por ende, intercambiable con el medicamento original (aquel medicamento que realizó los estudios clínicos y demostró eficacia y seguridad), es la demostración de bioequivalencia entre formulaciones.
Cuando un medicamento demuestra bioequivalencia y, además es equivalente farmacéutico, es considerado como equivalente terapéutico, y recién en ese momento puede ser intercambiable.
Entonces, ¿qué es la bioequivalencia?
Es un estudio clínico realizado en sujetos sanos que permite demostrar que una especialidad medicinal es bioequivalente a otra, cuando sus biodisponibilidades (velocidad y cantidad de droga absorbida), luego de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos terapéuticos sean esencialmente los mismos.
Cuando un medicamento es administrado a un ser humano, el principio activo contenido en él sufre una serie de procesos farmacocinéticos dentro del organismo que determinan su concentración final en el sitio de acción, para ejercer su acción terapéutica. Las etapas de absorción, distribución, metabolismo y eliminación impactan en la concentración final del activo en el organismo. La biodisponibilidad, resultado de las etapas mencionadas, se entiende entonces como la velocidad y la cantidad del activo que se encuentra disponible para ejercer el efecto terapéutico deseado.
La biodisponibilidad de un principio activo se determina a través de parámetros farmacocineticos definidos, como el área bajo la curva concentración tiempo (ABC0t) y la concentración máxima (Cmax), que se calculan a través de la cuantificación de las concentraciones de la droga en un fluido biológico, generalmente plasma o sangre entera.
Debido a que la biodisponibilidad es dependiente de las características de la especialidad medicinal (forma farmacéutica, vía de administración, dosis, etc); el desarrollo un medicamento debe estar acompañado de un adecuado desarrollo farmacéutico para asegurar que la droga se encuentre disponible eficientemente en el organismo para ejercer un óptimo efecto terapéutico.
La bioequivalencia, es entonces, un ensayo que garantiza el perfil de eficacia y seguridad de un medicamento para su uso clínico. Es por ello que las Agencias Sanitarias del mundo, exigen estudios de bioequivalencia para declarar a un medicamento como genérico y permitir la intercambiabilidad en la prescripción.
En la Argentina, la exigencia de bioequivalencia para las especialidades medicinales surge a partir de la Disposición 3185 de la A.N.M.A.T., que entra en vigencia en el año 1999, y establece la exigencia de demostración de bioequivalencia para principios activos de alto riesgo sanitario. Años posteriores, se incorporaron una serie de normativas que extienden la obligatoriedad de bioequivalencia para principios activos como antiretrovirales, inmunosupresores, medicación psiquiátrica, y algunos otros fármacos que presentan características biofarmacéuticas especiales. En la actualidad, en nuestro país, y luego de casi 25 años de la primer Disposición; se exigen pruebas de bioequivalencia, solamente para unos 50 principios activos y aproximadamente sólo existen 300 especialidades medicinales en el mercado con Bioequivalencia declarada.
En resumen, el concepto de prescribir exclusivamente y obligatoriamente por nombre genérico adolece la consideración de los conocimientos científicos internacionalmente demostrados respecto de la Bioequivalencia y la Equivalencia Terapéutica que deben demostrar todas las especialidades medicinales antes de ser administradas en un paciente, en virtud de resguardar su bienestar.
Datos de la autora:
Dra. Ethel C. Feleder
Matrícula Nacional: 87849
Médica, Doctora en Farmacología de la Universidad de Buenos Aires, Ex Investigadora de UBA y Conicet, Directora de F.P. Clinical Pharma SRL
Fuente: IntraMed
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