¿Prevenar 13® para vacunación sistemática de adultos con más de 50 años?

RECOMENDACIONES GRADE

Vacunación sistemática a personas mayores de 50 años sin factores de riesgo elevados de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

Con los datos actuales hacemos una recomendación débil en contra de vacunar con 13vPnC frente a no vacunar.

Justificación:

1. Se ha autorizado la comercialización mediante la actividad opsono-fagocítica (OPA) de cada uno de los 13 serotipos como variable intermedia, pero no hay datos de resultados en salud directos ni indirectos (posible inmunidad de grupo).
2. La invocación de la OPA ex vivo en un laboratorio como variable subrogada se debe a un inteligente razonamiento fisiopatológico, pero éste no es condición suficiente para garantizar la fiabilidad de la asociación entre la OPA y los diferentes resultados en salud. Por ello la FDA ha subordinado su actual autorización de comercialización a una posterior demostración de resultados en salud mediante un ensayo aleatorizado con grupo control (ECA), que se está llevando a cabo en Holanda con el acrónimo de “CAPITA”.
3. La persistencia de la protección no se ha demostrado ni siquiera con la OPA, pues los ensayos pivotales y de apoyo a la autorización no pasaron de los 4 años de tiempo entre inmunización y reinmunización.
4. A pesar del meritorio primer informe en 2009 sobre enfermedad neumocócica invasiva (ENI) del Sistema de Información Micriobiológica español, constituido por 10 comunidades autónomas, que arroja una tasa de 4,78, en España no están sólidamente establecidas la incidencia anual de ENI, ni su estratificación por mayores de 50 años y demás tramos etarios, ni las secuelas y mortalidad por ENI, lo cual no permite conocer el riesgo basal, requisito indispensable para establecer un balance de beneficios (en qué porcentaje reducimos el riesgo basal con la vacuna) y riesgos (en qué porcentaje aumentamos el riesgo basal).
5. Aunque los datos de seguridad obtenidos con los estudios de autorización apuntan a un buen dintel promedio de seguridad, el perfil de riesgos añadidos a largo plazo aún no está establecido, pues no conocemos: a) la incidencia de efectos adversos de baja y muy baja frecuencia; ni b) la repercusión en la morbi-mortalidad derivada del desplazamiento a otros serotipos “no relacionados con la vacuna” ni a otros microorganismos patógenos.
6. En cifras de 2009 el coste de vacunar con una dosis a estas personas hubiera representado un incremento entre 983 y 1.217 millones de euros, es decir entre el 7,8% y 9,7% del gasto farmacéutico español a través de receta médica en ese año. Si la vacuna necesitara más dosis de refuerzo (lo cual aún es desconocido), el coste se incrementaría.

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