Los medicamentos para la osteoporosis Osseor y Protelos, cuyo principio activo es ranelato de estroncio, no van a ser retirados del mercado como parecía. Sí que han pasado a ser calificados como medicamento de diagnóstico hospitalario. Durante los últimos meses se contemplaba esa posibilidad dado que la autoridad sanitaria europea había reevaluado su relación beneficio riesgo y había recomendado dejar de venderlo.
La conclusión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) era que el fármaco presenta un inaceptable “riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves”. Sin embargo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido elegir esa fórmula d dispensación con restricciones que no es la más “radical” pero deja traslucir la preocupación que despiertan estos preparados.
Los medicamentos de diagnóstico hospitalario se prescriben por médicos de centros especializados que dispongan de los medios adecuados para realizar determinados diagnósticos, aunque su administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital o centro, por lo que se dispensan en las oficinas de farmacia.
Unas restricciones más severas son las que cataloga a ciertos fármacos como de Especial Control Médico: Son aquellos medicamentos que su utilización pudiera producir efectos adversos muy graves, por lo que requieren un control o seguimiento especial.
La AEMPS ha recordado los cambios fundamentales en las condiciones de uso autorizadas que se han establecido tras llevarse a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio y que aparecen reflejadas en la ficha técnica y prospecto de Osseor y Protelos:
-Ranelato de estroncio sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica.
-No debe administrarse a pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular o que sufran hipertensión arterial no controlada.
-Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.
Llama la atención que la AEMPS no sea más dura con el fabricante de estos productos, el laboratorio francés Servier. Máxime cuando sabemos que ocultó información sobre seguridad de Mediator (en España Modulator) a la agencia francesa de medicamentos y que no fue el único escándalo medicamentoso de la casa, cuyo abogado fue Nicolas Sarkozy, ex presidente de Francia, como contamos en el post Laboratorio Servier, su fármaco mortal Mediator y la “puerta giratoria” de Sarkozy.
Por cada 1.000 personas que toman Osseor o Protelos dos sufrirán un infarto de corazón que puede acabar con su vida y dos más trombos en las venas que idem, cosa que no ocurriría si no tomasen el medicamento.
Pero es que además los referidos riesgos se han considerado en el contexto de un beneficio modesto del ranelato de estroncio en la prevención de fracturas, particularmente sobre las fracturas consideradas mas graves.
Y hay más. Los datos de eficacia una vez excluidos los pacientes con mayor riesgo cardiovascular NO son concluyentes, de modo que, según el PRAC:
no es posible afirmar que se mantienen los referidos efectos en la prevención de fracturas con las restricciones actuales”.
En otras palabras, son medicamentos de baja eficacia y serios peligros.
Puzzle Bobble
Karate Blazers
Puzzle De Bloques
Magical Cat Adventure