Representantes de los CEIC inciden en las oportunidades demejora en la “investigación independiente” en España

Más de 140 personas, en casi su totalidad miembros de los CEIC acreditados por las diferentes Comunidades Autónomas, se dieron cita en el VIII Encuentro Nacional de CEIC, organizado por el Servicio de Farmacología de Hospital Puerta de Hierro y la Fundación AstraZeneca.
En esta edición, bajo el titulo "Modificaciones a la Directiva 2001/20/EC: Propuestas de mejora", y teniendo como documentos de trabajo el denominado Assesment of the functioning of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC. "Public consultation paper" y el resultado de las opiniones enviadas durante su audiencia pública, titulado: Summary of response to the Public Consultation, en el que se recogen las aportaciones de múltiples organismos, instituciones y particulares de los diferentes Estados Miembros.
En primer lugar intervino la Directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, quien-partiendo de la necesidad y justificación de la regulación sobre medicamentos- expuso el grado de cumplimiento de la citada directiva en la UE y en España, y las propuestas de mejora que se han acordado por la Red de Agencias Reguladoras de la UE, respecto a la intervención tanto de las Autoridades como de los CEIC. Además, Avendaño avanzó que el calendario previsto para la elaboración de una nueva Directiva, será en el 2º trimestre de 2012, aunque también se comprometió a revisar e incorporar en el documento de aclaraciones de la AEMPS aquellas propuestas de mejora del citado documento y otras aportaciones, como las conclusiones de este VIII encuentro nacional de CEIC.
A continuación, en la primera mesa redonda "Necesidad de cambios en la actual directiva de ensayos clínicos y sus implicaciones", los diferentes ponentes analizaron -en base a su experiencia- la evolución, los cambios y los resultados, que se han producido desde mayo 2004, momento en que entró en vigor la citada directiva en nuestro país. Representantes del ámbito clínico, los CEIC y los promotores, tanto de la industria farmacéutica, de como sociedades científicas que promueven la denominada "investigación independiente", han incidido en que hay muchas oportunidades de mejora, incluso sin modificar el texto de la Directiva.
La segunda mesa "Aportaciones de los implicados: propuestas para la mejora", se centró en propuestas concretas de mejora, también desde el punto de vista de diferentes implicados. En general, los ponentes todos ellos miembros de algún CEIC de diferentes Comunidades Autónomas, reconocen que la aplicación del Dictamen Único no se ha conseguido y que probablemente el modelo hacia el que hay que ir es hacia un procedimiento de reconocimiento mutuo. En este sentido, algunas propuestas van en la dirección de que haya una evaluación centralizada, realizada por uno o varios CEIC a nivel europeo y/o un organismo nacional de acreditación de CEIC, por ejemplo. Sin embargo, otros abogan por una estandarización de los procedimientos y una formación continuada y con programas acreditados para los CEIC actuales, que deben ser quienes sigan realizando la evaluación de los protocolos en sus ámbitos de actuación.
La oportunidad del encuentro nacional de CEIC es única para que los CEIC den su opinión y propongan, a través de las Agencias Reguladoras, los cambios y mejoras que consideren necesarios para poder ejercer su principal función que sigue siendo "proteger a los participantes, garantizando tanto el respeto a los Derechos Humanos como el cumplimiento de los principios éticos básicos".
El profesor Alfonso Moreno, patrono de la Fundación AstraZeneca y Carmen González, su Coordinadora General, clausuraron la jornada, y anunciaron que se trabajará en la redacción de un documento de conclusiones que será circulado entre los asistentes a la reunión con el fin de consensuar una propuesta definitiva que transmitir a la AEMPS para su consideración.