Riesgo de fractura subtrocantérea, de diáfisis femoral y de cadera entre usuarios de mediano y largo plazo de alendronato: cohorte nacional y estudio de casos y controles anidados.

Objetivos: Determinar la seguridad del esqueleto y la eficacia a largo plazo (≥ 10 años) de uso de alendronato en pacientes con osteoporosis.

Diseño: Estudio de registro abierto de una cohorte que contiene dos estudios de casos y controles anidados.

Lugar: Estudio a nivel nacional de población de Dinamarca.

Participantes: 61.990 hombres y mujeres de edades 50-94 en el inicio del tratamiento, que no habían tomado previamente alendronato, 1996-2007.

Intervención: Tratamiento con alendronato.

Variables principales: Incidencia de fractura subtrocantérea de femur o de diáfisis femoral (ST/FS) o de cadera. Controles sin fractura de la cohorte fueron pareados por casos de fractura, sexo, año de nacimiento y el año del inicio del tratamiento con alendronato. Modelos de regresión logística condicional se ajustaron para calcular los odds ratios con y sin ajuste por comorbilidad y medicaciones concomitantes. Análisis de sensibilidad se investigaron posteriormente sobre tratamientos con otros fármacos para la osteoporosis.

Resultados: 1.428 participantes sufrieron una ST/FS (tasa de incidencia de 3,4/1.000 personas-año, IC 95% 3.2 a 3.6) y 6.784 sufrieron una fractura de cadera (16,2/1000 personas-año 15,8 a 16.6). El riesgo de ST/FS fue menor con alta adherencia al tratamiento con alendronato (relación de posesión de medicación (MPR, un indicador de cumplimiento) > 80%) en comparación con la baja adherencia (MPR <50%; odds ratio 0,88, 0,77 a 0,99; P = 0,05). Ajuste multivariable atenúa esta asociación (odds ratio ajustada 0,88, 0,77 a la 1,01; P = 0,08). El riesgo no fue mayor en los usuarios de largo plazo (años ≥10 dosis; 0,70, 0,44 a la 1,11; P = 0,13) o en curso, en comparación con los usuarios anteriores (0,91, 0,79 a 1,06; P = 0,22). Del mismo modo, MPR> 80% se asoció con una disminución del riesgo de fractura de cadera (0,73, 0,68 a la 0,78; p <0,001), como con uso acumulativo a largo plazo de 5-10 años de dosis (0,74, 0,67 a 0,83; p <0,001) o ≥ 10 años de dosis (0,74, 0,56 a 0,97; P = 0,03).

Conclusiones: Estos resultados apoyan un equilibrio aceptable entre el beneficio y el riesgo del tratamiento con alendronato en términos de evolución de las fracturas, incluso por más de 10 años de uso continuo.

BMJ 2016; 353 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.i3365 (Published 28 June 2016)

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