Rivaroxaban reduce significativamente el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular

Bayer ha anunciado los resultados del estudio fase III doble ciego, pivotal, ROCKET FA. En este estudio rivaroxaban ha demostrado superioridad frente a warfarina en la reducción del riesgo de ictus y embolismo sistémico fuera del SNC en pacientes con fibrilación auricular (FA). La tasa de hemorragias fue similar a la de warfarina, y la tasa de hemorragias más crítica para médicos y pacientes, incluyendo la hemorragia intracraneal, hemorragia en los órganos críticos y muerte relacionada con hemorragia, fue significativamente más baja en el grupo de rivaroxaban. Los resultados han sido presentados recientemente en el Congreso de la Sociedad Americana del Corazón (AHA en sus siglas en inglés), que se está celebrando estos días en Chicago.
"La fibrilación auricular y el ictus devastan la vida de millones de pacientes y de sus familias todos los años en todo el mundo. La anticoagulación con warfarina es efectiva en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y ha sido el estándar de tratamiento durante más de medio siglo. Sin embargo, su uso en la práctica clínica está asociado con multitud de limitaciones" ha comentado el Profesor Werner Hacke, Jefe del Departamento de Neurología de la Universidad de Heidelberg, Alemania, y miembro del Comité Ejecutivo del Estudio ROCKET FA. A lo que ha añadido "el estudio ROCKET FA ha mostrado que rivaroxaban en una única toma diaria mejora la protección del paciente frente al ictus, con un buen perfil de seguridad y mayor comodidad".
Con 14.264 pacientes aleatorizados, ROCKET FA es el mayor estudio doble ciego llevado a cabo para investigar la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
ROCKET FA evalúa la eficacia y seguridad rivaroxaban, un inhibidor directo del factor Xa de administración oral una sola vez al día, en comparación con el tratamiento estándar actual, warfarina, un antagonista de la vitamina K que necesita ajuste de dosis. En el análisis pre-establecido de la población por intención de tratar que persiste en tratamiento en el momento en el que se realiza el análisis de eficacia, rivaroxaban fue superior a warfarina presentando una reducción del riesgo relativo de ictus y embolismo sistémico fuera del SNC del 21% (1,70% vs. 2.15% p=0.015). Además, en la población por intención de tratar que siguió a todos los pacientes aleatorizados en el estudio hasta su finalización, completasen o no el ciclo completo de tratamiento o cambiasen a otras opciones, rivaroxaban mostró beneficios comparables a los de warfarina (2,12% vs. 2,42%, p<0.001 para no inferioridad). Este resultado indica que los beneficios del tratamiento comparados con warfarina se mantuvieron siempre y cuando los pacientes recibieran rivaroxaban.
Además, el número de casos de ictus hemorrágico, uno de los tipos más severos de ictus, fue significativamente más bajo en los pacientes asignados a rivaroxaban ( 0.26% vs 0.44% p=0.024) en comparación con warfarina. Asimismo rivaroxaban mostró también un menor número de casos de infarto de miocardio (0.91% vs. 1.12%, p=0.121), y una reducción en la tasa de mortalidad por cualquier causa (1.87% vs. 2.21%, p=0.073).
El aumento de la protección de los pacientes por rivaroxaban, observado en el ROCKET FA, no se asoció con un aumento de las hemorragias. En el parámetro principal de seguridad, la tasa de hemorragias clínicas relevantes graves y no graves, rivaroxaban fue similar a warfarina (14,91% vs. 14,52%, p=0.442). La tasa de hemorragia grave fue comparable entre rivaroxaban y warfarina (3.60% vs. 3.45%, p=0.576). Hay que destacar que los pacientes tratados con rivaroxaban presentaron menos hemorragias intracraneales (0,49% vs 0,74%, p=0.019), menos hemorragias en los órganos críticos (0,82% vs. 1,18%, p=0.007) y menos muertes por hemorragia (0,24% vs. 0,48%, 0=0.003) que los asignados a warfarina. La tasa de descenso de la hemoglobina (2,77% vs. 2,26%, p=0.019) y necesidad de transfusión (1,65% vs. 1,32%, p=0.044) aumentaron en comparación con los pacientes que recibieron warfarina.
Los valores de la función hepática fueron equilibrados en los dos grupos de tratamiento. No se observó ninguna señal de lesión hepática grave en el grupo asignado a rivaroxaban.
Rivaroxaban fue bien tolerado en el estudio y las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron similares a las observadas en pacientes tratados con warfarina. Rivaroxaban oral, un comprimido al día, no necesita monitorización de la coagulación de la sangre, y ofrece una mejor protección, facilidad de administración y buena tolerabilidad.
"Dada la prevalencia de la fibrilación auricular, la morbilidad asociada a ésta, y las conocidas dificultades que presenta el tratamiento con warfarina, es muy interesante contar con una alternativa que ha demostrado en este estudio ser efectiva sin aumentar significativamente las hemorragias" ha señalado Robert M. Califa, co-director del estudio y Vicepresidente de Investigación Clínica de la Duke University.