RoActemra® amplía su indicación en Europa

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación de RoActemra® para reducir la progresión del daño estructural y la mejora de la función física de los pacientes con Artritis Reumatoide (AR), cuando se administra en combinación con Metotrexato (MTX). La solicitud de ampliación de la indicación de RoActemra® se produjo en octubre de 2009 y su aprobación en Europa confirma la efectividad del fármaco en el tratamiento de la AR.
El daño estructural a menudo comienza en fases tempranas de la enfermedad y puede conducir a incapacidades permanentes. Por lo tanto, el retraso de este daño estructural en las articulaciones de los pacientes es esencial para medir la eficacia de un tratamiento para la Artritis Reumatoide. Para los pacientes esto conlleva la posibilidad de seguir disfrutando de sus vidas sin que empeore la discapacidad generalmente asociada a la enfermedad. En la actualidad, más de 250.000 personas padecen AR en España.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en datos positivos a los dos años de tratamiento del ensayo pivotal en Fase III LITHE1. Según los resultados de este ensayo, los pacientes tratados con RoActemra® en combinación con MTX experimentaron una reducción significativa del daño articular en dos años en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia. Los resultados del ensayo se determinaron a través de pruebas radiológicas para comprobar la progresión de las erosiones óseas y la reducción del espacio intra-articular.
Los datos mostraron que los pacientes con Artritis Reumatoide tratados con 8mg/kg RoActemra® más MTX experimentaron en la semana 104 una inhibición de la progresión del daño articular del 81% en comparación con aquellos tratados en el grupo control.
"Esta extensión de licencia se basa en los sólidos resultados obtenidos en los ensayos de Fase III, que no sólo confirman la inhibición del daño en las articulaciones sino también altos índices de remisión de manera consistente en diferentes perfiles de pacientes", afirma Hall Barron, vicepresidente ejecutivo y Director Médico de Desarrollo Global de Roche.
RoActemra® hasta ahora estaba indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.