Se demuestra la seguridad y eficacia de Vivaglobin(R) subcutáneo para la inmunodeficiencia primaria

Vivaglobin(R) (inmunoglobulina subcutánea [IgG]) (SCIg), es una terapia eficaz y segura para el tratamiento de los pacientes nuevos con inmunodeficiencia primaria (PI) y que podría ofrecer una alternativa atractiva para la terapia intravenosa IgG (IVIg) en nuevos pacientes diagnosticados, según los datos presentados hoy en la 15 reunión de la European Society for Immunodeficiencies. El estudio ha descubierto que la terapia de sustitución IgG iniciada con Vivaglobin en pacientes con PI ha proporcionado unos niveles de suero IgG adecuados, protegiendo a los pacientes contra las infecciones y mejorando la calidad de vida relacionada con la salud sin ampliar las preocupaciones de seguridad. El tratamiento de la SCIg, que se suministra de forma directa bajo la piel, es una opción de tratamiento importante para los pacientes que no toleran con facilidad la administración de infusiones intravenosas debido a que cuentan con un pobre acceso de vena o experimentan graves efectos secundarios. La SCIg se autoadministra, ofreciendo a los usuarios conveniencia y reduciendo algunos de los recursos necesarios para la salud asociados a la terapia IVIg. Además, como la SCIg se infunde de forma seminal, proporciona niveles de suero IgG sostenidos.
"Por medio de un tratamiento SCIg se mantienen los niveles IgG mejor que frente a IVIg para los pacientes con nueva diagnosis, por lo que la terapia IVIg a menudo ha sido recomendada como primer curso de tratamiento", indicó Bruce Ritchie, doctor, FRCPC, profesor asociado de la división de hematología del departamento de medicina de la University of Alberta e investigador del estudio. "Nuestros descubrimientos suponen un reto para la práctica del inicio de la terapia de sustitución utilizando IVIg en las personas con nueva diagnosis con enfermedad de inmunodeficiencia primaria. Los descubrimientos confirman también los beneficios terapéuticos de la administración de SCIg como tratamiento de primera línea en esta población de pacientes".
Vivaglobin ha recibido la aprobación en la Unión Europea y Suiza para el tratamiento de PI, además de los pacientes con inmunodeficiencia secundaria (SI). En Canadá y Estados Unidos, Vivaglobin ha recibido la aprobación para el tratamiento de PI.
-Diseño del estudio
En este ensayo, a 18 pacientes nuevos en el tratamiento se les administró Vivaglobin 100 mg/kg durante 5 días consecutivos, seguido de una infusión semanal de 100 mg/kg (como infusiones 1 y 2 semanales) para 24 semanas. El objetivo principal ha sido la proporción de pacientes que han logrado IgG por medio de los niveles de al menos 5 g/L en el día 12. Los objetivos secundarios incluyen un aumento de IgG desde la línea base al día 12, los niveles totales Ig, la tasa de cualquier infección, uso de antibióticos y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Los descubrimientos han demostrado que la proporción de pacientes que han conseguido unos niveles de suero IgG de al menos 5 g/L fueron de un 94,4% al día en el día 12. La línea base media del nivel IgG de 3,56+/-1.28 g/L aumentó en 3,94+/-0,75 g/L en el día 12, siguiendo con la estabilidad durante el estudio. Debido a la asistencia irregular, un paciente consiguió solo 3,39 g/L en el día 12, y una retirada posterior según su consentimiento. Se dieron 34 episodios de infección en 10 pacientes (tasa anualizada: 3,95/pacientes). El uso de antibióticos para tratar las infecciones alcanzó los 267 días en 8 pacientes (tasa anualizada: 31 días/paciente). HRQoL mejoró de forma considerable frente al control a la visita de finalización (43,5% frente a un 62,0% en la salud general). Nueve pacientes experimentaron 58 efectos adversos (AE) al menos estando posiblemente relacionados (tasa: 0,105/infusión), siendo los más frecuentes las hinchazones en el sitio de inyección (4 pacientes), eritema en el sitio de inyección (3 pacientes) y dolor de cabeza (3 pacientes), todos ellos de intensidad leve. Dos pacientes padecieron 7 AEs (tasa: 0,013/infusión), lo que se ha considerado como no relacionados con el tratamiento. No hubo AE que llevaran a la retirada.